制药公司仓库温、湿度控制规定，保证物料有合适贮存环境

唐全山

　　目的：保证物料有合适的贮存环境，在有效期内不因环境、温、湿度不合适而引起质变。

　　范围：适用于各仓库（库房）温、湿度控制管理。

　　职责：

　　1仓管员负责仓库温湿度的控制与记录。

　　2仓库主管应定期检查仓库质量管理体系执行情况。

　　参考《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

　　内容：

　　1仓库温湿度的测定，通常使用干湿球温度表测定空气温湿度。

　　2在库内，温湿度表应设置在在库房温度较差的地方、不受阳光照射的地方、应避开冷风口对着的地方，尽量选择库房门口，仓管员每日必须定时对各库房的温湿度进行观测、记录，一般在上午9～10时，下午3～5时各观测一次。记录资料要妥善保存，定期分析，摸出规律，以便掌握物品保管的主动权。

　　3仓库温湿度的控制和调节

　　3.1 为了保护仓储物品的质量，创造适宜于物品储存的环境，当库内温湿度适宜物品储存时，就要设法防止库外气候对库内产生的不利影响；当库内温湿度不适宜物品储存时，就要及时采取有效措施调节库内的温湿度。可采用密封、通风、吸潮及抽湿相结合的办法，是控制和调节库内温湿度行之有效的办法。

　　3.1.1密封。就是把物品尽可能严密地封闭起来，减少外界不良气候条件的影响，以达到安全保管的目的。

　　密封保管应注意以下几点事项。

　　l密封前要检查物品质量、温度和含水量是否正常，如发现发霉、生虫、发热、水淞等现象就不能进行密封。发现物品含水量超过安全范围或包装材料过潮，也不宜密封。

　　l密封的时间要根据物品的性能和气候情况来决定。怕潮、怕溶化、怕霉的物品，应选择在相对湿度较低的时节进行密封。

　　l密封材料，常用的有塑料薄膜、防潮纸、油毡纸、芦席等。密封材料必须干燥清洁，无异味。

　　l密封常用的方法有整库密封，小室密封、按垛密封以及按货架、按件密封等。

　　3.1.2通风。空气是从压力大的地方向压力小的地方流动。气压差越大，空气流动速度就越快。

　　l通风就是利用库内外空气温度不同而形成的气压差，使库内外空气形成对流，来达到调节库内温湿度的目的。当库内外温度差距越大时，空气流动就越快；若库外有风，借风的压力更能加速库内外空气的对流。但风力不能过大(风力超过5级则灰尘较多)。正确通风，不仅可以调节与改善库内的温湿度，还能及时地散发物品及包装物的多余水分，按通风门的的不同，可分为利用通风降温和利用通风散潮两种。

　　3.1.3吸潮。在梅雨季节或阴雨天，当库内湿度过高，不适宜物品保管，而库外湿度过大，也不宜进行通风散潮时，可以在密封库内用吸潮的办法降低库内湿度。

　　l仓库中通常使用的吸潮剂有氯化钙、硅胶等。

　　l仓库普遍使用机械吸潮的方法。抽湿机是把库内的湿空气通过抽风机，吸入抽湿机冷却器内，使它凝结为水而排出。

　　4温湿度的控制标准

　　4.1普通库常温为10～30℃，湿度为45～75%。

　　4.2阴凉库温度为0～20℃，湿度为45～75%。

　　4.3冷库温度为2～10℃，湿度为45～75%。

　　5温湿度的检查与记录

　　5.1每个库房应根据面积高度配置合适数量的温湿度计，并对每一温湿度计进行编号，按编号进行记录。

　　5.2温湿度计安装位置应有代表性，能够反映仓库的最差状态，应选择放置在库房温度较差的地方。

　　5.3阴凉库、低温度库的温湿度计放置应避开冷风口对着的地方，尽量选择库房门口。

　　5.4仓管员每天上、下午上班后到仓库进行巡回检查，认真仔细观察温湿度的变化情况并做好记录。

　　6根据需要适时开启通风、制冷设备。

　　珠海安生凤凰制药有限公司

于顺顺

　　仓库温湿度控制管理规程

　　目的：建立仓库温湿度监测制度，保证物料、成品质量。

　　范围：适用于仓库温湿度控制管理。

　　责任人：仓库保管员。

　　内容：

　　1　仓库保管员应坚持每日两次到仓库进行巡回检查，观察记录仓库的温湿度，填写仓库《温湿度记录表》（编号：　　　）。

　　2　仓库保管员必须熟悉掌握各种原辅料、成品的贮存要求，并严格按要求分库存放。

　　3仓库按温湿度分类有常温库、阴凉库、冷库。

　　4温湿度条件规定为

仓库类别	温度标准	温度限度	湿度标准	湿度限度
常温库	2~30℃	3-28℃	≤75%	≤70%
阴凉库	≤20℃，	≤18℃	≤75%	≤70%
冷藏库	2~10℃	2-8℃

　　5温湿度表100平方米安装一个，位置应有代表性，能反应仓库的最差状态。

　　6阴凉库、冷库温湿度计放置应避开冷风口对着的地方，尽量选择库房门口。

　　7当常温库温度接近28℃，湿度接近70%时，要开启排风和除湿设施，进行通风和除湿确保物料的质量。

　　8当阴凉库的温度高于18℃时必须开启空调进行温度调节。

　　9当冷库（中药膏）的温度高于8℃或者低于2℃时，必须开启冷冻机组进行温度调节，

　　10当遇到气候突变，造成仓库温湿度发生重大变化，要及时进行通风。

　　11当温湿度超过标准，发生偏差时，应根据实际情况，物料的特性等进行质量评估，是否影响到物料的有效期和物料的安全性，有效性。

忍冬藤

望能在这里获得更多的知识和经验，请多指教！

66973175

好好学习应用

seven1

学习了！谢谢！

pingfan999

管理好严格呀，学习了

zhuobe351

嘿嘿，回个贴表明我来过。

海藻酸

能问下GSP仓库，在北方冬天的时候湿度达不到45%,这个也许要调控吗？刚开始干，没有经验请各位给个答案！

my05781973

管理好严格呀，学习了