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医药公司不合格药品管理办法,不合格药品销毁的管理规定

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  第一节:不合格药品的管理办法

  一、目的:药品是用于防病治病的特殊商品,其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理,严防不合格药品进入或流出本企业,确保消费者用药安全,制定本制度

  二、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《药品流通管理办法》等法律法规。

  三、范围:药品验收员、养护员、质量管理员工作适用本制度。

  四、责任:质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。

  五、内容:

  (一)、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品,均属不合格药品,包括:

  1、定量检测(即含量测定)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品;

  2、定性检测(即理化鉴别)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品;

  3、细菌检测(即微生物测定)结果不符合国家有关规定的药品;

  4、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;

  5、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

  (二)、在药品入库验收过程中发现不合格药品,应存放于不合格药品库(区),挂红牌标志。报质量管理部同时填写有关单据,通知财务部门拒付货款,并及时通知供货方,确定退货或报废销毁等处理办法。

  (三)、质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品,应出具不合格药品通知单,及时通知仓储部、销售部立即停止出库、销售。同时,按照销售记录追回已发出的不合格品,集中存放于不合格药品区,挂红牌标志。

  (四)、在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品,应立即停止发货。同时,按销售记录追回已发出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品库(区),挂红牌标志。

  (五)、上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时,或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品,企业应立即通知销售部门停止销售。同时,按销售记录追回发出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品库(区),挂红牌标志,等待处理。

  (六)、不合格药品应按规定进行报损和销毁。

  1、不合格药品的报损、销毁由质量管理部门统一管理,仓储部门不得擅自销毁不合格药品;

  2、不合格药品的报损、销毁由仓储部提出申请,填报不合格药品报损有关单据;

  3、不合格药品销毁时,应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行,并填写“报损药品销毁记录”。

  (七)、对质量不合格的药品,应查明原因,分清责任,及时制定与采取纠正、预防措施。

  (八)、明确为不合格药品仍继续发货、销售的,应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理,造成严重后果的,依法予以处罚。

  (九)、企业验收、养护、出库、复核、运输部门对不合格药品的情况,应按公司质量信息反馈制度的规定按季向质量管理部报告,重大不合格药品事件应随时上报。

  (十)、应按公司“质量记录控制程序”的规定,认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存五年。

  (十一)、不合格药品管理的具体程序按公司“不合格药品控制处理程序”的规定执行。

  第二节:不合格药品销毁的管理规定

  一、目的:为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理,制定本制度。

  二、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《药品流通管理办法》等法律法规。

  三、范围:药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。

  …………

  以上贴子只是内容提要,完整祥细的内容在下面附件中,请下载后阅读:

医药公司不合格药品管理办法,不合格药品销毁的管理规定.doc

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