|
|
GMP物料保管工作要点：
1.入库：对每件物料检查和核对（有些药材缺少了要加挂， 包装只针对铝膜瓶子等内包材）生产厂家合格证，按批号堆放整齐，不同品种和批号的物料间要空开一点，并索要同批号的厂家质检报告书后报送检，放置黄色待验状态标示牌。检验合格后换上绿色合格状态标志牌， 放置物料货位卡和检验报告书，通知质检科贴绿色合格证。
2.在库：根据仓库物料台帐填写物料货位卡：发料后根据最新库存修改（或通知修改）台账后抄写物料货位卡；台帐修改后（根据写完限额领料单后的最新库存）重写物料货位卡。
3.确保台帐，物位卡，实物库存一致。
=====全文目录=====
一、物料的购入管理……1
二、仓库的物料管理……1
2.1原辅料……1
2.2包装材料……3
2.3成品……3
三、生产部门的物料管理……4
3.1原辅料、包装材料……4
3.2待包装产品……4
3.3待验产品……5
四、标签和使用说明书的管理……5
=====正文节选=====
一、物料的购入管理
1.1供应部负责物料供应的管理。
1.2从符合规定的物料供应单位购入物料。
1.2.1物料供应单位应经质量部进行质量审计并确定的供应单位。
1.2.2供货单位应具备的条件：
（1）有生产许可证；
（2）厂房设施与设备能符合物料生产和质量要求；
（3）其生产过程与质量保证体系完善；
（4）产品包装符合要求，质量稳定，信誉良好。
1.3按质量部制订的物料内控质量标准采购。
1.4供应单位一经选定，应尽可能减少变更。需要变更时，须经质量部审计批准。
1.5经常了解供货单位所供物料的质量。发现问题应及时采取措施。
1.6采购进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
二、仓库的物料管理
2.1原辅料
2.1.1物料验收入库管理初检、编号、请检
（1）验收原辅料进厂，由仓库管理员按送货单核对后，检查包装应无受潮、破损；物料的标签完好，应标明物料名称、规格、批号、供货单位。货物应与物料检验报告单一致、数量正确。凡不符合要求应予拒收；
（2）进厂的原辅料在仓库先编号，无批号的要有自编批号。中药材、化学原料药、辅料按来料批号。进厂无批号的中药材、包装材料按进厂年、月、日为来料批号；净药材：来料批号后一流水号。填写原辅材料收料记录“物料总帐”；
（3）仓库管理员按原辅料进厂批号顺序，填写原辅材料总帐；
（4）原辅料按批放置指定区，设立货位卡，设待验标志。在一个工作日内，填写原辅材料请验单，按批请验。连同供货单位或口岸药品检验所提供的药品检验报告单一起交质量管理部门抽样检验。
2.1.2检验
（1）质量部接到原辅材料请验单后，质量检验员按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写原辅材料取样记录；
（2）制剂原辅料的取样宜在取样车（取样环境的级别宜与配料室相同）操作。有些不需要在取样室取样的物料，取样时应有防止污染和交叉污染的措施；
（3）取样人将三份样品、请验单与供方检验报告单交质量检验部门，分别作原辅料留样、化学分析和微生物检验；
（4）根据检验结果，质量部向仓库送交：a、“物料检验报告单”；b、并按货物件数发放“合格证”或“不合格证”。
2.1.3入库
（1）物料进库与发放不同时进行；
（2）检验合格的物料，“待验”换成“合格”标志，填写分类帐，记录收发结存情况；物料库存货位卡应记录品名、收料日期、供货单位、来料批号、数量、本厂检验单号；
（3）检验不合格的物料要隔离存放在不合格区，“待验”换成红色“不合格标志”建立不合格品台帐，及时退回供货单位；
（4）原辅料要与包装材料、成品分库或分类存放。固体、液体原料分开储存；挥发性物料应有防止污染其他物料的措施；
（5）炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开；
（6）易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品，应在危险品库存放，并严格执行国家有关危险品的运输、贮存、使用的安全管理规定；
（7）麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）、放射性药品的验收、贮存、保管、发放、使用要严格执行国家有关规定；
（8）菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌毒种保管的规定；
（9）对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存，阴凉处不超过20℃。凉暗处不超过20℃，避光。常温库0～30℃。冷处2-10℃。相对湿度45～75%。作好仓库温度、湿度记录，上、下午各观察、记录一次；
（10）物料应制订有效期，按制订的有效期保管；
…………
以上贴子只是内容提要，完整祥细的内容在下面附件中，请下载后阅读： |
|
