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全套GMP物料管理作业规程,原辅料、成品收货与仓储办法

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  仓库物料贮存期间,仓库保管员要根据贮存条件规定要求做好清洁,监测的记录工作,不同性质的原辅料摆放要按不同贮存要求分类、分架、分批摆放,易燃、易爆、腐性强物品分架单独摆放,剧毒物品放入保险柜存放,需冷冻贮存的原辅料放入低温冰柜存放。

  =====全文目录=====

  物料采购标准操作规程SX—JS—WL—001……………………………………1
  原辅、包材库前清包、理批标准操作规程SX—JS—WL—002………………5
  中药材接收标准操作规程SX—JS—WL—003…………………………………6
  原辅料验收、贮存标准操作规程SX—JS—WL—004…………………………9
  包装材料验收、贮存标准操作规程SX—JS—WL—005………………………11
  标签验收、贮存标准操作规程SX—JS—WL—006……………………………13
  成品验收、贮存标准操作规程SX—JS—WL—007……………………………14
  原辅料发放标准操作规程SX—JS—WL—008…………………………………15
  包装材料发放标准操作规程SX—JS—WL—009………………………………16
  标签发放标准操作规程SX—JS—WL—010………………………………………18
  成品发放标准操作规程SX—JS—WL—011………………………………………19
  包装材料退库标准操作规程SX—JS—WL—012…………………………………20
  标签退库标准操作规程SX—JS—WL—013………………………………………21
  成品退货标准操作规程SX—JS—WL—014………………………………………22
  剩余物料退库标准操作规程SX—JS—WL—015…………………………………24
  不合格品销毁标准操作规程SX—JS—WL—016…………………………………25
  退货产品销毁标准操作规程SX—JS—WL—017…………………………………27
  产品寄库标准操作规程SX—JS—WL—018………………………………………28
  非质量原因退货重新销售标准操作规程SX—JS—WL—019……………………29
  退货中可返工销售标准操作规程SX—JS—WL—020……………………………31
  贵细物料验收、贮存、发放标准操作规程SX—JS—WL—001…………………32
  特种物资管理标准操作规程SX—JS—WL—022……………………………34
  原辅料计量标准操作规程SX—JS—WL—023………………………………38
  向车间发料标准操作规程SX—JS—WL—024………………………………40
  收回药品标准操作规程SX—JS—WL—025…………………………………41
  中药材灭虫标准操作规程SX—JS—WL—026………………………………45

  =====正文节选=====

  第一章:物料采购标准操作规程
  目的:保证采购质量与供应商建立密切的工作联系与反馈系统,不断改进供货
  质量,以避免或迅速解决质量问题。
  范围:适用于药品生产所需原辅材料及包装材料的采购供应。
  责任人:供应部。

  内容:
  1.采购计划编制的原则
  1.1采购物资的品种、规格型号、数量、技术要求(质量)、购回的时间
  必须满足生产的要求。
  1.2做好市场调研工作,及时掌握市场信息,对物资需要量和选定的供方应能体现降低成本、降低消耗和提高材料利用率。
  1.3合理储备,加速周转,降低仓库储备费用,保证储备资金的合理使用。
  1.4据外购物资重要性实行分级管理和控制的要求。
  1.5对滞留积压物资积极处理,减少浪费。

  2.采购计划编制的依据:
  2.1物资采购计划的编制应根据公司下达的年、季、月生产计划、技术措施、扩建计划、大修理项目与消耗定额核定编制物资的年、季、月或临时需用的采购计划。物资采购计划一般以月度和季度计划为主。
  2.2编制物资要根据物资的供应渠道、运输距离的远近、结合上期库存、
  物资的紧缺状况,在保证资金的合理使用,不超储,不积压的前提下,根据“物资综合平衡表”编制出物资采购供应计划。
  2.3物资采购计划应根据生产进度、工程项目进度,分别先后制定。

  3.采购计划的内容:
  3.1根据生产计划与库存情况,认为确有必要时,提出物资采购计划包括品种、规格型号、数量、技术要求(质量)、参考价和需货日期及采购地点等,其中技术要求(质量)资料另附。
  3.2采购计划发出前,负责人必须核查其准确性与完整性。

  4.对采购人员的要求:
  4.1供应部及采购人员要熟悉拟购物资的品名、规格、型号、质量要求与需用量等要求,防止错购、积压和浪费。
  4.2采购人员应严格按照《药品管理法》及《经济合同法》及《中华人民共和国反不正当竞争法》与本规程进行采购。
  4.3采购人员应向确定的供应商采购,需改变供应商或无确定供应商时,应得到质管部、供应部认可。如尚无确定的供应商时,应坚持从主渠道进货,质量第一的原则。
  4.4采购情况要及时通知有关部门。
  4.5随身携带现金、支票时,要注意安全。
  4.6危险物品的采购,按公安部门的要求执行。

  5.订货合同的管理:
  5.1订货合同签订前
  5.1.1调查对方签订人有无签订合同的资格。
  5.1.2调查对方有无履约能力、生产和经济情况,以往的信誉史及国家产品质量抽验情况。
  5.1.3调查拟购的物资品种、规程、数量、行情、销售、结算办法情况等。
  1.2订货合同中的质量要求内容:
  签定供货合同应按“经济合同法”的规定执行,合同中必须列有供货的具
  体质量要求及质量保证内容。合同中应明确:
  5.2.1物料质量要求,如型号、规格、等级、质量标准等;
  5.2.2验收条件,如验收标准与方法;
  5.2.3质量保证要求;
  5.2.4对供户质量审计的权利;
  5.2.5质量责任及质量争端的规定,如不合格品处理的方式和方法等。
  具体内容可考虑:物料的质量标准及规格;供户对每批供货全检的要求;供应每批物料的检验报告书;取样办法;必要时会检办法;生产条件重大变更时通知需方的要求,进口原料药应有口岸药检验报告书等。
  5.3订货合同(物资采购合同)的内容。
  质量要求是合同中的重要内容,但合同的全部内容中,尚有其它方面的要求。
  5.3.1规定合同的甲乙双方,签订合同的目的;
  5.3.2物资的名称、品种、规格和质量要求;
  5.3.3物资的数量和计量单位,计量方法;
  5.3.4物资交货数量的正负尾差,在途中自然减(增)量规定及计算方法;
  5.3.5物资的包装标准和包装物的供应与收回。
  5.3.6物资的交货单位、交货方法、运输方式、到货地点和接货单位(接货人)。
  5.3.7物资的交(提)货期限。
  5.3.8物资价格与货款的结算。
  5.3.10对产品提出异议的时间和办法。
  5.3.11乙方的违约责任,甲方的违约责任。
  5.3.12如有一方由于不可抗力的原因不能履行合同时,应及时向对方通报履行或不能完全履行的理由,根据情况可部分或全部免予承担违约责任。
  5.3.1.13其它
  合同生效日期,合同的份数、存放处、甲方、乙方盖公章,签合同的代表人签字,甲乙双方的地址、银行帐号、电话、签订时间。
  5.4合同需要中止、变更、解除时,需写出具体书面报告,由主要负责领导批准同意

  第二章:原辅、包材库前清包、理批操作规程
  目的:明确原辅材料入库前清包、理批号的标准操作规程。
  范围:所有需入库的原料、辅料、包装材料。
  责任人:仓库。

  内容:
  1.一切外来的原料、辅料、包装材料,在入库前必须清洁外包装。
  2.对来货外包逐件用吸尘器,吸去浮灰,塑料容器或铁桶装者,用略湿揩布揩去外包装上的灰尘。
  3.在清包过程中,要注意保护,一切原辅材料、包装材料外包装上的标签不得污损。
  4.清包结束后,即整理批号,按品种、分批号放在垫仓板上,做到一品(品种)、一批(批号)、一位(库位),按高架库要求做到统一制度,除零头单独一板外,均需等量存放。
  5.所有原辅材料的堆放,必须按高架库的要求,对每一库位的堆放,长、宽不得超过垫仓板的长、宽、高不得超过1米,重量不得超过0.5吨。
  6.清包、理批号后,方能正式入库,将物料由库内运输车从物料入库处进入仓库,办理入库手续。

  …………

  以上贴子只是内容提要,完整祥细的内容在下面附件中,请下载后阅读:

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感谢分享,把整个物料文件都上传了
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非常棒的资料,下载学习下
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感谢分享,把整个物料文件都上传了
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谢谢,我已经下载学习了
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来自手机 显示全部楼层
感谢分享,,,,学习中
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                                                 XIE
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GMP物料管理,嗯不错
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好东西,学习一下
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GMP物料管理,嗯不错
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