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医疗设备厂品管部管理制度,提前发现异常、迅速处理改善

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  一、概述
  1.目的
  为保证本公司质量管理制度的推行,并能提前发现异常、迅速处理改善,借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要,提高客户满意度,特制定本制度。
  2.范围
  本细则包括
  2.1质量检验标准;
  2.2不合格品的监审;
  2.3仪器量规的管理;
  2.4制程质量管理;
  2.5成品质量管理;
  2.6产品质量异常反应及处理;
  2.7产品质量确认;
  2.8质量管理教育培训;
  2.9产品质量异常分析及改善。

  二、适用范围
  公司品管部门所有工作人员。

  三、程序
  1.质量检验标准的内容如下:
  1.1适用范围,指的是列明适用于何种进料(含加工品)或成品的检验。
  1.2检验项目,指的是将实放检验时,应检验的项目,均列出。
  1.3质量基准,指的是明确规定各检验项目的质量基准,作为检验时判定的依据,如无法以文字述明,则用限度样本来表示。
  1.4检验方法,指的是说明在检验各检验项目时,是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查(例如目视)的方式来检验,如某些检验项目须委托其它机构代为检验,亦应注明。
  1.5取样方法,指的是抽取样本,必须由群体批中无偏倚地随机抽取,可利用乱数来取样,但群体批各制品无法编号时,则取样时,必须从群体批任何部位平均抽取样本。
  1.6整体批经过检验后的处置,指的是
  1.6.1属进料者,则依进料检验规定有关要点办理(合格批,则通知仓储人员办理入库手续,不合格批,则将检验情况通知采购单位,由其依实际情况决定是否需要特采)。
  1.6.2属成品者,则依成质量量管理作业办法有关要点办理(合格批则入库或出货,不合格批则退回生产单位检修或返工)。

  2.不合格品的监审办法
  2.1适时处理不合格品,审核其是否能转用或必须报废,使物料能物尽其用,并节省不合格品的管理费用及储存空间。
  2.2由质量管理单位负责召集生产、采购等有关单位组成审核小组负责审核。
  2.3发现不合格品,由发现部门填写不合格品审核单(填妥不合格品的品名、规格、料号、数量、不良情况等)送交审核。
  2.4审核时需慎重考虑,并考虑多方面的因素,例如:是否能维修或必须报废,检修是否符合经济效益,是否为生产的急需品,是否能转用于另一等级产品,是否有些部分可继续使用,有些部分可维修,有些部分必须报废。
  2.5审核小组将审核情况及判定填入不合格品审核单内,并经副总经理核准后,即由有关单位执行。
  2.6审查工作应在三日内完成。

  3.仪器管理
  3.1仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料,填制“仪器校正表”设定定期校正维护周期,作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。
  3.2为使员工确实了解正确的使用方法,以及维护保养与校正工作的实施,凡有关人员均需参加讲习,由质量管理单位负责排定科程讲授,如新进人员末参加讲习前就须使用检验仪器量规时,则由各该单位派人先行讲解。
  3.3.检验仪器量规应放置于适宜的环境(要避免阳光直接照射,适宜的温度),且使用人员应依正确的使用方法实施检验,于使用后,如其有附件者应归复原位,以及尽量将量规存放于适当盒内。
  3.4仪器的维护与保养
  3.4.1由使用人负责实施。
  3.4.2在使用前后应保持清洁且切忌碰撞。
  3.4.3维护保养周期实施定期维护保养并作记录。
  3.4.4检验仪器量规如发生功能失效或损坏等异常现象时,应立即送请专门技术人员修复。
  3.5特殊精密仪器,使用部门主管应指定专人操作与负责管理,非指定操作人员不得任意使用(经主管核准者例外)。
  3.6使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性,日常保养与维护,如有不当的使用与操作应予以纠正教导并列入作业检核扣罚。

  4.制程质量检验
  4.1制程质量异常的定义:不良率高或存在大量缺点;进料不良,前工程不良品纳入本工程中。
  4.2质检部门对各制程在制品均应依“医疗器械质量管理标准及检验规范”的规定实施质量检验,以提早发现异常,迅速处理,确保在制品质量。
  4.3质检人员于抽验中发现异常时,应反应公司主管处理并开立“异常处理单”呈经(副)理核签后送有关部门处理改善。
  4.4填写异常处理单需注意:
  4.4.1非量产者不得填写。
  4.4.2同一异常已填单在24小时内不需再填写。
  4.4.3详细填写,尤其是异常内容,以及临时措施。
  4.4.4如本单位就是责任单位,则先确认。
  4.5品管部设立管理簿登记,并判定责任单位,通知其妥善处理,质量管理单位无法判定时,则会同有关单位判定。
  4.6责任单位确认后立即调查原因(如无法查明原因则会同有关单位研商)并拟定改善对策,经公司总(副)经理核准后实施。
  4.7品管部对改善对策的实施进行稽核,了解现况,如仍发现异常,则再请责任单位调查,重新拟订改善对策,如已改善则向公司总(副)经理报告并归档。
  4.8制程自主检查 制程中每一位作业人员均应对所生产的制品实施自主检查,遇质量异常时应即予挑出,如系重大或特殊异常应立即报告科长或组长,并开立“异常处理单”见(表)一式四联,填列异常说明、原因分析及处理对策、送品管部门。

  5.成品质量检验
  5.1成品检验人员应依“医疗器械质量标准及检验规范”的规定实施质量检验,以提早发现问题,迅速处理以确保成品质量。
  6.出货检验
  6.1每批产品出货前,品管部应依出货检验标示的规定进行检验,并将质量与包装检验结果填报“出货检验记录表”呈主管批示后依综合判定执行。

  …………

  以上贴子只是内容提要,完整祥细的内容在下面附件中,请下载后阅读:

医疗设备厂品管部管理制度,提前发现异常、迅速处理改善.doc

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学习了,质量仓库略懂,知识面广,对自己的工作有益呵.
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很受用,和我公司太像了。
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