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1、主题内容与适用范围
本文件规定了公司原料、包装材料、药用辅料的取样程序、取样方法、取样数量。
本文件适用于公司所用原料、包装材料、药用辅料的取样。
2、引用标准
ICH Q7a 2000年11月
《药品生产质量管理规范》 2010年修订
《兽药生产质量管理规范》 2002年6月
3、术语
物料：药品生产所用的原辅材料、包装材料等。
4、职责
4.1 物资管理部负责公司购进的物料的请验。负责协助取样员取样后恢复样品包装。
4.2 质量保证部负责取样过程的监督。
4.3 质监中心负责公司购进物料取样工作。
5、管理规定
5.1取样程序
5.1.1 各物料到货后，由物资管理部填写请验单并附有生产厂家检验报告单，送质监中心原辅料组。
5.1.2 无菌聚乙烯膜经生产运行部确定取样车间、取样时间后由物资管理部将请验单送至质监中心取样组。
5.1.3 请验单于当日上午8：30前送质监中心原辅料组、取样组，从当日计检验周期；之后送达的请验单，自第二日起计检验周期。特殊情况时，由分管质量副总或质量保证部领导签字后送达质监中心，可按特殊情况对待。
5.1.4 取样员凭请验单到物资管理部或车间取样。无洁净级别的物料在一般取样室取样；药用辅料在清洁级取样室或使用取样车取样；口服产品的内包材清洁级取样室的超净工作台上抽取。
5.1.5 取样员取样前应核对实物的名称、批号、数量、来源等项与请验单是否相符，并检查外观包装是否完好，所取各包装内样品有无明显色泽不均一、异物、结块、颗粒等现象，确认无误后方可取样；如有异常，应及时通知物资管理部或车间有关人员，暂时不予取样。
5.1.6 取样完毕，应立即将包装按原样包扎好，桶装样品在包装的最外层盖与桶身相接处贴上取样证，袋装样品应在取样处贴上取样证，箱装样品在封口处贴上取样证。取样证格式见《非无菌原料药取样管理规定》。
5.1.7 无外包装不检测理化项目的包装材料，取样后可不贴取样证。
5.1.8 取样员应在取样瓶(容器)上贴好标签。标签格式如下：
原料取样瓶签.png
5.1.9 取样后需填写取样记录及物资管理部取样台帐，并及时输入微机台帐；记录格式见记录二。
5.1.10 取样员将抽取样品送各相应岗位，做好交接记录；留样按《留样管理程序》中规定放置,并做好记录。
5.2取样工具的准备
所有取样工具均要求洁净，并保证对检品和产品不会造成污染。
5.2.1 不锈钢取样器、玻璃取样管、取样瓶（250ml、500ml广口瓶）、取样勺、剪刀一般情况下用洗涤剂清洗，然后用自来水冲洗，最后用纯化水冲洗3～4次，置于电热烤箱内，玻璃取样瓶应倒置，取样勺、剪刀置搪瓷盘内，160～180℃烘烤2小时。上述取样工具也可逐件用牛皮纸包好，于121℃湿热灭菌半小时。
不锈钢取样器放入清洁的布套内或已灭菌的牛皮纸袋内密封存放，玻璃取样管立于搪瓷盘内，用纱布盖好，取样瓶加盖存放于橱中，应保证取样工具无水汽、黑点、尘土异物等。用于检测微生物限度样品的各取样工具应在72小时内使用，其余应在一周内使用，过期重新处理。
5.2.2 检测细菌内毒素项目样品的取样、分样所用工具使用前应经除细菌内毒素处理。小西林瓶、取样勺洗净后应放入烤箱，于250℃灭菌一小时，放冷，密闭保存备用。小胶塞洗净后放入三角烧瓶，塞上棉塞，用牛皮纸扎好瓶口，115℃30分钟湿热灭菌后烘干备用。应在24小时内使用，过期重新处理。
5.2.3 塑料袋 取样用塑料袋应清洁、无污染，不得重复使用。
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