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药品仓储冷库验证方案,确认冷库符合GMP和产品要求

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发表于 2013-1-22 10:00:56 | 显示全部楼层 |阅读模式
  =====全文目录=====

  1.引言……3

  1.1概述……3

  1.2验证小组成员及职责……3

  2.验证目的……3

  3.验证内容……4

  3.1设计确认(DQ)……4

  3.1.1目的……4

  3.1.2供应商资格和服务……4

  3.2安装确认(IQ)……5

  3.2.1目的………5

  3.2.2设备、设施和备件的确认………5

  3.2.3安装条件及安装情况确认………7

  3.3运行确认(OQ)………8

  3.3.1目的………8

  3.3.2冷库运行………8

  3.4性能确认(PQ)………9

  3.4.1目的………9

  3.4.2验证涉及使用仪器、仪表的校验………9

  3.4.3空载时冷库温度均一性检测………10

  3.4.4满载时冷库温度均一性检测………12

  4.数据分析………14

  5.偏差和纠偏行为…14

  6.验证结论及建议………14

  7.附件………14

  =====正文节选=====

  1.引言

  1.1概述

  该冷库安装在仓库一楼,是用于仓库原料的储存。

  按照工艺要求该仓库冷库温度控制在-7℃以下,正常情况下温度设定在-10℃。温控系统和制冷系统采用全自动控制,日常温度记录采用数据自动记录。

  该冷库外包尺寸为5.5m*5.3m*2.5m。冷库由无锡市企虹制冷设备有限公司现场安装,冷库主要由库房、制冷压缩机、蒸发器、温度传感器等部件组成

  机组采用上海库宝风冷机组,蒸发器采用上海库宝冷风机,该冷库使用中。

  1.2验证小组成员及职责

姓名职务/职称职责
XXX工程装备部

  助理工程师
负责验证方案的制定、验证报告的编制
XXX仓库主任负责验证方案中各项性能测试和数据汇总,及编制相应的SOP
XX工程装备部

  助理工程师
负责验证方案各项数据的收集、整理、分析及测试
XXX生产技术部

  助理工程师
负责验证测试中协调、监督、数据审核工作
XXX质量保证部

  助理工程师
负责验证测试中协调、监督、数据审核工作
XX工程装备部

  工程师
负责仪器仪表校验及测试

  注:此验证小组以XXX为组长。

  2.验证目的

  该冷库用于仓库原料的储存,根据药品生产质量管理规范及产品的特性,制定本验证方案,规定各项目的验证要求、方法等,并最终确认冷库的设计、安装、运行和性能符合GMP和产品要求。

  根据GMP验收标准及本车间的需要,制定了本项目的基本技术要求:

  ① 内容量约为70立方米;

  ② 温度:-7℃以下;

  ③ 冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。

  3.验证内容

  3.1设计确认(DQ)

  3.1.1目的

  根据冷库的相关标准和本公司存放产品的要求,评审冷库布局设计的合理性,系统是否适合产品的存放要求,并根据冷库技术指标对供应商选择过程进行确认。

  …………

  以上贴子只是内容提要,完整祥细的内容在下面附件中,请下载后阅读:

药品仓储冷库验证方案,确认冷库符合GMP和产品要求.doc

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药品仓储冷库验证方案,确认冷库符合GMP和产品要求.doc

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发表于 2013-1-25 17:08:50 | 显示全部楼层
冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。

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发表于 2016-7-27 21:47:32 | 显示全部楼层
冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。
又学习了好东西
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