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一、目的：保证生产的供应及时、准确。
二、适用范围：制剂配制的备料岗位。
三、责任者：备料岗位操作工
四、程序：
4.1.准备
4.1.1检查备料间是否已清洁，本次生产在清洁有效期内。
4.1.2检查备料所用的计量器具是否清洁，计量范围是否与称量量相符；每个计量器具上有无检验合格证，是否在规定的检验效期内。
4.1.3容器、取料器具清洁，容器外无原有的任何标记，符合要求。
4.2.称量
4.2.1称量人要核对物料品名、代号、批号、物料的物理外观。确定与生产指令的配方一致无误后，按规定的称量方法准确称量出批主本配方规定的处方量，放于规定的容器中。
4.2.2称量过程所用称量器具不得混用，以避免造成交叉污染。
4.3.复核
4.3.1复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料经质量部门检验合格，原料的名称、代号、数量与批生产记录一致无误，容器外标记准确无误。
4.3.2完成上述复核后，并再次复核称量人填写的本批备料记录准确无误，在复核人项下签名。
4.4.异常情况
在称量或复核过程中，每个数值都必须与规定数值一致。如发现数值有差异，必须及时分析，并立即报告制剂管理人员与质量监督员。直到做出合理满意的解释，才能由制剂管理人员与质量监督员共同签发，递交下道工序，同时在批备料记录上详细记录，并有参加分析、处理人员的签名。
4.5.生产结束后的清场清洁
4.5.1物料移交给下一工序生产用，废弃物及与下次生产无关的工艺文件清离生产现场。
4.5.2按相关的清洁规程清洁使用过的容器、衡器及按相关的清洁规程清洁生产场地。
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发表于 2022-12-6 09:30:06
