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仓库保管员应定期检查物料储存情况及贮存时间,物料到复验期的应及时请检,复验合格后,方可使用;储存期内,如有对质量有不良影响的特殊情况时,仓储管理员应及时申请复验;
1目的:建立仓储物料的使用期限及复验的管理规定,确保物料使用的安全性、有效性。
2范围:用于生产需要的原料、辅料、内包装材料、乌灵菌粉等物料。
3责任:质量技术部、生产部、物料管理部、仓库、财务计划部。
4内容
4.1物料应按规定的使用期限贮存,贮存期内如有特殊情况应及时复验。
使用期限是指物料自生产之日起,在规定的储藏条件下存放的期限。一般有有效期规定的物料,其有效期即为使用期限;没有有效期规定的物料,可根据国内外标准、行业标准、供应商企业标准或本企业标准制定使用期限。
4.2复验期是指为考察该物料在贮存过程中质量是否发生变化而对其进行控制的期限。
4.3物料管理部采购物料时应遵循采购与物料生产日期期限最近的原则,采购数量应合理控制,保证其在使用期限内能使用完毕。
4.4复验的有关规定:
4.4.1物料复验期除另有规定外,有有效期规定的物料,到使用期限后不得再复验使用;无有效期规定的物料,原则上制剂原料复验期为每12个月;辅料、直接接触药品的内包材料复验期为到使用期限前1个月;公司生产的原料药在有效期内原则上不再复验,如遇特殊情况,仓库或车间提出复验请求,QA取样送检;复验合格后,已到使用期限的,再延长6个月使用期限,届时仍未使用完的,以后每6个月复检一次,但不得超出3年,3年仍未使用完的,不管合格与否,都不再使用。复验项目根据产品特性制定,直接接触药品的内包材复验项目未指明,一般为微生物限度,具体品种见各物料质量标准项下规定;
4.4.2 已开封原包装的原辅料、直接接触物料的内包装材料退库后,自退回之日起,原料每6个月,辅料、直接接触物料的内包装材料每12个月复检一次,复检项目同各品种项下规定;
4.4.3仓库保管员应定期检查物料储存情况及贮存时间,物料到复验期的应及时请检,复验合格后,方可使用;储存期内,如有对质量有不良影响的特殊情况时,仓储管理员应及时申请复验;
4.4.4仓库保管员应于复验期到期前7天通知QA,并将到复验期的物料状态标示换为“待验品”,并开具复验请验单至QA;
4.4.5 QA接到复验请验单后应及时安排取样,取样证上应注明“复验”,根据取样操作规程操作,交QC检测;
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