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GSP是Good Supply Practice的缩写，中文通常称为《药品经营质量管理规范》。
它是由国家药品监督管理部门制定的一套针对药品经营企业（包括批发和零售企业）的质量管理标准和指导原则。
其目的是确保药品在流通环节中的质量，从而保障公众用药的安全性和有效性。
GSP涵盖了药品采购、储存、销售及售后服务等各个环节，要求企业建立完善的质量管理体系，对人员、设施设备、操作规程等方面都有具体的规定。通过实施GSP，可以有效控制药品经营过程中的各种风险，提高药品经营企业的管理水平和服务质量。
=====全文目录=====
一、硬件实施
1．仓库选址要求
2．库区环境
3．库区划分
4．各库房应按照其用途及性质设立明显的标识
5．仓库建筑与装修
6．现场管理
7．房区域设置
8．设施设备配置
9．储存条件控制
二、质量控制
1、储存的基本要求
2、特殊药品的储存
3、销后退回药品的管理
4、出库检查于复核
仓库温湿度验证与GSP认证
附：温湿度自动监测
=====正文节选=====
一、硬件实施硬件实施硬件实施硬件
药品批发企业的营业场所和药品仓库是其运营的核心基础设施，这些设施对于确保药品在流通过程中的顺畅运转至关重要，同时也是GSP认证审查中的关键环节之一。根据GSP及其细则的规定，药品批发企业必须根据其经营规模配备相应的营业场所和仓库。
1.仓库选址要求
① 仓库应建在远离居民区的地方，地面应平坦且地质坚固，地势较高以确保雨季时能快速排水，同时保持环境干燥且通风良好；
② 仓库位置应交通便利，但存放危险品的仓库则应远离车站、码头等交通枢纽；
③ 仓库所在地应确保有充足的电力供应和水资源；
④ 仓库应远离严重的污染源，以及车库和油库等潜在风险区域。
2.库区环境
①库区内部环境应做到地面平坦、容易、无露土地面；
②库区内应全部硬化或绿化，不宜种植易生虫、易飘絮和花粉较多的花草树木，以保持环境的美化和净化；
③为防止地面积水或反潮，库区内地面一般应高于库外地面，库区设置排水系统，并保持通畅，地面应无积水；
④库区内应环境整洁，无垃圾废弃物堆积。
3.库区划分
根据使用性质，库区应划分为药品储存作业区（包括库房、货场及保管员办公区）、辅助作业区（包括验收养护室、分装室）以及办公生活区（包括仓库办公室、宿舍、车库、卫生间等）。各功能区之间应保持适当距离或采取有效的分隔措施，确保办公生活区的人员流动和物资流动不会对储存作业区造成干扰，从而消除库区管理中可能存在的质量风险。
4.各库房应按照其用途及性质设立明显的标识
各库房应根据其用途和性质设置清晰醒目的标识。企业可在库区或库房的合适位置展示仓库平面布局图。库房标识的颜色应符合药品仓储色标管理的要求，明确标示所储存药品的质量管理状态。
5.仓库建筑与装修
①库房主体建筑应选用有利保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求。
②库房内部装修一般应选用无毒、无污染、发尘量少、吸湿性小、不易粘附尘粒的材料。
③仓库应尽量减少窗户数量并减少其面积，门窗设计简洁、适用、易于清洁，门窗结构应密闭，保证库房内外环境的气密性。
④仓库应设计为易于清洁的结构，一般墙与墙、墙与地面、墙与顶棚连处应有一定的弧度。
⑤库内工程管线应合理布局，各类管线应采用暗装形式。
⑥药品装卸作业场所应有顶棚，确保药品在装卸作业时可有效防日晒、防雨雪、防风沙等环境因素影响。
⑦库房地面建筑应选用耐冲击、负荷大、强度适宜的的材料。拆零库、贵细库、冷库等储存作业强度较小的库房，可选用花岗岩、瓷砖、环氧乙烷层或木质材料；储存作业强度较大的库房，宜选用厚度为2-4厘米的水泥地面。
⑧ 特殊管理药品仓库应采用砖混或钢混结构的建筑，不得设明窗，要安装钢制防盗门。
6.现场管理
① 库房地面应保持平整，无裂缝、无灰尘、无积水和杂物；
② 库房内的墙壁和顶棚应光滑平整，门窗结构应严密，避免积尘或脱落物，若为砖木混合结构的库房，木质顶棚需进行吊顶处理；
③ 若库房与保管员办公场所位于同一建筑内，办公区域应与药品储存区域进行有效隔离；
④ 库房内不得存放与储存作业无关的设施或设备；
⑤ 门窗应结构严密，关闭时无明显缝隙，确保气密性良好，防止雨水渗入。对于冷库和阴凉库房，需特别注意墙壁和门窗的保温性能；
⑥ 库房内应确保用电和用水的安全性
7.房区域设置
（1）根据药品的质量管理状态要求，仓库应划分为以下区域：待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）及中药饮片零货称取库（区）。具体划分方式应根据企业的经营规模和特点确定：若企业规模较大且库房数量较多，可按库进行划分管理；若企业规模较小且库房有限，可在库房内实行划区管理；也可采用库房分类与库内划区相结合的方式。需要注意的是，危险品、特殊管理药品、易串味药品、中药材和中药饮片必须设置独立库房。
（2）根据药品分类保管和储存温度条件的要求，药品经营企业应按照国家药品标准规定的储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，具体划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）和常温库（0-30℃）。各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。
（3）中药材和中药饮片应根据其性质分别设置相应的阴凉库和常温库。
（4）特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库和放射性药品库等。其中，麻醉药品和精神药品可在同一库房内分区存放。
（5）经营中药材和中药饮片的企业，还需建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。
8.设施设备配置
为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备：
（1）底垫及货架：药品与地面间距离应保持在10cm以上，底垫及货架材质可选用金属、木质或复合型材料，具备足够的结构强度，且不得对药品质量产生直接或潜在影响。
（2）避光措施：存储整包装药品的库房应避免日光直射，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施。
（3）通风设备：仓库应配备必要的通风设备，窗户应安装防护窗纱，排风扇应配置防护百叶。
（4） 温湿度检测设备：每个仓间至少配备一台温湿度检测仪，悬挂位置应以检测记录人员平视为宜。
（5）温湿度调节设备：应配置能有效调节和控制库房温湿度的设备。
（6）防护设备：应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。可采用电猫、挡板、粘鼠板、鼠夹等防鼠工具，以及纱窗、门帘、灭蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施。
（7）照明设备：应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩。储存危险药品的库房应安装防爆灯。
（8）消防与安全设施：应配备符合规定要求的消防和安全设施。
（9）特殊管理药品仓库：专用仓库应具备相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，实行双人双锁管理，报警装置应与110联网。
（10）验收养护室设备：应配备千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。经营中药材、中药饮片的企业还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
（11）防潮与防尘设备：验收养护室、中药标本室应配备必要的防潮、防尘设备，并配置空调。
（12）设施设备管理：企业不仅应配备以上设施设备，还应对其定期进行检查、维修、保养，并建立管理档案。
9.储存条件控制
（1）应确保库房内配置与所经营药品规模相适应的底垫有货架，药品在任何区域及质量管理状态均不得与地面直接接触；
（2）库房通风严禁采用开门通风的方式，严禁在库房墙壁设置通风明孔；
（3）库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应库房配置的温湿度检测仪数量应与库房的面积相适应，一般应每300m2仓储面积至少应有一台检测仪；
（4）温湿度检测仪的悬挂位置科学、合理，应选择能正确反映反映库房平均温度条件的位置；
（5）卫生及其它储存作业工具应实行定置和管理，定位存放。
二、质量控制
1、储存的基本要求
（1）色标管理
为了有效控制药品储存质量，应对药品按其质量状态分区管理，为杜绝库存药品的存放差错，必须对在库药品实行色标管理。 药品质量状态的色标区分标准为：
合格药品--绿色；不合格药品-红色；质量状态不明确药品--黄色。。。。
按照库房管理的实际需要，库房管理区域标划分的统一标准是：待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为黄色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为绿色；不合格药品库（或区）为红色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示，防止出现色标混乱。
（2）搬运和堆垛要求搬运和堆垛要求搬运和堆垛要求搬运和堆垛要求
应严格遵守药品外包装图示樗的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品应按品种、批号相对集中堆放，长分开堆码，不同品种或同品种不同批号药品不得混垛，防止发生错发混发事故。
（3）药品堆垛距离药品堆垛距离药品堆垛距离药品堆垛距离
药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应和间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储养护管理工作的有效的开展。药品垛堆和距离要求为：药品与墙、药品屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暧管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于厘米。另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。
（4）分类储存管理分类储存管理分类储存管理分类储存管理
企业应有适宜药品分类管理的仓库，按照药品的管理要求、用途、性状等进行分类储存。可储存于同一仓间，但应分开不同货位的药品有：药品与食品及保健品类的非药品、内用药与外用药。应专库存放、不得与其它药品混存于同一仓间的药品有：易串味的药品、中药材、中药饮片、特殊管理药品以及危险品等。
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