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本规程明确了领料活动中的分工、操作标准、流程控制及记录管理要求。
一、目的
建立规范、统一的领料管理规程，明确领料各环节的操作标准与责任分工，确保原辅料、包装材料的领料过程合规、高效、有序，避免物料混淆、污染或错领，保障生产活动顺利开展，符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。
二、范围
本规程适用于 XX 公司生产过程中所有原辅料（原料药、辅料等）、包装材料（内包装材料：药用铝箔、胶囊壳；外包装材料：药品包装盒、说明书等）的领料过程，涵盖从生产指令下达、《领料单》开具到物料领回车间入库的全流程。
三、责任者
1.生产部经理：负责审批车间提交的大额或特殊物料领料申请，监督领料流程的合规性，协调解决领料过程中的重大问题。
2.班组长：审核本班组的生产（包装）指令单，确认领料需求的合理性，指导车间领料员规范填写《领料单》。
3.车间领料员：根据批准后的生产（包装）指令单开具《领料单》，持单到仓库办理领料手续，负责物料领回后的复核与交接，确保领回物料符合生产要求。
4.仓库保管员：依据《领料单》准确备料，协助领料员进行物料复核，在发料后及时更新台账与货位卡，保证账、卡、物一致，妥善保管拆包后的剩余物料。
5.QA（质量保证部人员）：监督领料全过程的合规性，对拆包物料的状态标识卡进行审核签名，确保物料管理符合质量标准。
四、正文
1. 常规领料流程
1.1 生产车间接到生产（包装）指令单后，由车间领料员根据指令单中的产品配方及生产计划，准确填写《领料单》。《领料单》需包含产品名称、规格、生产批号、所需物料的品名、规格、批号、数量、生产厂家、检验报告单编号、领料日期、领料部门等关键信息，不得遗漏或涂改。
1.2 《领料单》填写完成后，先经班组长审核签字，再提交车间主任批准。批准后的《领料单》由车间领料员持单前往仓库，交仓库保管员安排备料。
1.3 仓库保管员收到《领料单》后，需在 2 小时内（工作时间内）完成备料。备料过程中，需严格按照《领料单》信息核对物料，确保物料的品名、批号、规格、数量与单据一致，同时检查物料包装是否完好、有无破损、受潮、污染等情况，并确认物料已附带合格的检验报告单。
1.4 备料完成后，仓库保管员通知车间领料员进行复核。领料员需逐一检查物料的包装状态，核对品名、批号、规格、数量、生产厂家及检验报告单信息，确认无误后，双方在《领料单》上签字，并注明具体领料日期（精确到小时）。《领料单》一式三联，一联由仓库留存记账，一联交生产车间留存，一联交质量保证部备案。
1.5 领料员将复核无误的物料妥善运输至生产车间，运输过程中需采取防护措施，避免物料碰撞、挤压或污染，到达车间后，及时将物料移交至车间指定的物料存放区域，并办理车间内部的物料入库登记。
2. 内包装材料处理
内包装材料领回车间后，需先在车间外的清洁区脱去外层包装（外层包装需按公司废弃物管理规程分类处理），然后通过洁净区传递窗进入洁净区。传递窗使用前需进行紫外线消毒（消毒时间不少于 30 分钟），物料进入洁净区后，需在指定的洁净存放架上码放整齐，码放高度不超过存放架上限，且物料与墙面、地面保持适当距离（墙面距离不小于 10cm，地面距离不小于 15cm），随后纳入车间物料管理流程，等待生产使用。
3. 外包装材料处理
外包装材料领回后，直接运送至车间专用的外包装材料存放间。存放间需保持干燥、通风、清洁，温度控制在 18 - 25℃，相对湿度控制在 45% - 65%，存放架需定期清洁消毒。外包装材料需按品种、规格、批号分类码放，明确标识，避免混淆，同时做好防潮、防虫、防鼠措施，确保物料质量不受影响。
4. 仓库台账管理
仓库保管员在完成发料后，需在 1 小时内（工作时间内）更新相关的物料台账和货位卡。台账需详细记录物料的发料日期、领料部门、领料单号、物料品名、规格、批号、发料数量、剩余库存数量、货物去向（具体生产车间及产品）等信息；货位卡需粘贴在物料存放货位的明显位置，实时记录该货位物料的入库、出库、库存数量及状态，确保台账、货位卡与实际库存物料信息完全一致，做到账实相符、账卡相符。
5. 非整包装发料要求
当领料过程中无法按整包装发料时，需严格遵守以下规定，确保物料质量与管理合规：
5.1 容器与器具要求：用于盛放剩余物料的新包装容器需经过洁净处理（清洁标准符合公司《物料容器清洁规程》），通常采用食品级洁净塑料袋（需符合药用包装材料标准）或 304 不锈钢桶（内壁光滑、无死角，清洁后经过干燥处理）；取料所用的器具（勺子、铲子等）需提前进行清洁消毒，避免器具携带杂质污染物料。物料转移至新容器后，需立即密封容器口（采用与容器匹配的密封盖或密封膜），防止物料受潮、吸潮或受到外界污染。
5.2 操作环境要求：物料转移、转换包装的操作需在规定的洁净区内进行（洁净级别不低于 D 级），操作前需对洁净区进行环境监测（包括悬浮粒子、沉降菌监测，监测结果符合洁净区要求），操作人员需按规定穿戴洁净服、手套、口罩等防护用品，避免人为污染物料。
5.3 物料标识管理
拆开包装的物料在称量完毕后，需立即对剩余物料进行封口处理，并在封口处加贴封口签（封口签需注明物料批号及封口日期）。同时，需在物料包装的明显位置贴上《物料状态标识卡》（编号：SMP08 - 017 - a - 00），标识卡需准确填写以下信息：
5.3.1 物料的品名、规格、批号；
5.3.2 本次取走物料的数量（或体积，液体物料需注明体积）；
5.3.3 剩余物料的数量（或体积）；
5.3.4 拆开物料的具体日期（精确到日）；
5.3.5 本次发出物料所用于生产的产品品名、产品批号、产品规格；
5.3.6 发料人（仓库保管员）、接收人（车间领料员）、QA（质量保证部监督人员）的签名，签名需清晰可辨，不得代签。
6.物料退回与剩余物料管理
6.1当生产计划变更或领料量超出实际需求时，车间可将未使用且状态完好的剩余物料退回仓库。已拆包的物料须密封并附有完整标识。
6.2 退料前，车间领料员需填写《退料单》，注明物料信息及退料原因，经批准后办理退库。仓库保管员核对实物与单据无误后，双方签字确认。
6.3仓库接收退回物料后，需及时更新台账与货位卡，将物料归位至指定区域。若物料存在质量异常，须移至不合格品区隔离，并通知QA处理。
7.异常情况与偏差处理流程
7.1领料不符或物料异常
在备料、复核或领用过程中，若发现以下任一情况，须立即暂停操作：
a) 实物物料的品名、规格、批号、数量与《领料单》或检验报告单信息不符；
b) 物料包装破损、受潮、污染或有其他可能影响质量的异常；
c) 物料标识不清、缺失或已过期。
发生上述情况时，现场人员（仓库保管员或车间领料员）需立即将异常物料隔离，并第一时间通知质量保证部（QA）人员到场处理。不得擅自使用或调换物料。
7.2 偏差处理与记录
所有异常情况均视为偏差。QA人员介入后，负责调查原因、评估风险并做出处理决定（换货、退回、销毁等）。整个过程须被详细记录于《偏差处理报告单》中，该报告单应与相关的《领料单》及生产批记录关联归档，确保可追溯。
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