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=====全文目录=====
1.引言……3
1.1概述……3
1.2验证小组成员及职责……3
2.验证目的……3
3.验证内容……4
3.1设计确认(DQ)……4
3.1.1目的……4
3.1.2供应商资格和服务……4
3.2安装确认(IQ)……5
3.2.1目的………5
3.2.2设备、设施和备件的确认………5
3.2.3安装条件及安装情况确认………7
3.3运行确认(OQ)………8
3.3.1目的………8
3.3.2冷库运行………8
3.4性能确认(PQ)………9
3.4.1目的………9
3.4.2验证涉及使用仪器、仪表的校验………9
3.4.3空载时冷库温度均一性检测………10
3.4.4满载时冷库温度均一性检测………12
4.数据分析………14
5.偏差和纠偏行为…14
6.验证结论及建议………14
7.附件………14
=====正文节选=====
1.引言
1.1概述
该冷库安装在仓库一楼，是用于仓库原料的储存。
按照工艺要求该仓库冷库温度控制在-7℃以下，正常情况下温度设定在-10℃。温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录。
该冷库外包尺寸为5.5m*5.3m*2.5m。冷库由无锡市企虹制冷设备有限公司现场安装，冷库主要由库房、制冷压缩机、蒸发器、温度传感器等部件组成
机组采用上海库宝风冷机组，蒸发器采用上海库宝冷风机，该冷库使用中。
1.2验证小组成员及职责
| 姓名 | 职务/职称 | 职责 | | XXX | 工程装备部
助理工程师 | 负责验证方案的制定、验证报告的编制 | | XXX | 仓库主任 | 负责验证方案中各项性能测试和数据汇总，及编制相应的SOP | | XX | 工程装备部
助理工程师 | 负责验证方案各项数据的收集、整理、分析及测试 | | XXX | 生产技术部
助理工程师 | 负责验证测试中协调、监督、数据审核工作 | | XXX | 质量保证部
助理工程师 | 负责验证测试中协调、监督、数据审核工作 | | XX | 工程装备部
工程师 | 负责仪器仪表校验及测试 |
注：此验证小组以XXX为组长。
2.验证目的
该冷库用于仓库原料的储存，根据药品生产质量管理规范及产品的特性，制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认冷库的设计、安装、运行和性能符合GMP和产品要求。
根据GMP验收标准及本车间的需要，制定了本项目的基本技术要求：
① 内容量约为70立方米；
② 温度：-7℃以下；
③ 冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。
3.验证内容
3.1设计确认（DQ）
3.1.1目的
根据冷库的相关标准和本公司存放产品的要求，评审冷库布局设计的合理性，系统是否适合产品的存放要求，并根据冷库技术指标对供应商选择过程进行确认。
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以上贴子只是内容提要，完整祥细的内容在下面附件中，请下载后阅读： |
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发表于 2013-1-22 10:00:56
