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1.0目的
建立标准文件格式的编制规程，规范标准文件的编制程序。
2.0范围
适用于本公司质量标准、工艺规程、管理和操作规程以及记录。
3.0职责
3.1质量保证部部长负责审核标准文件内容、格式、版式编制。
3.2文件起草人负责标准文件的编制符合本规程。
4.0定义
文件：对内部或外部资源进行分配调整，对组织架构、组织功能、组织目的的明确和界定。对实现管理目标所采取的组织、控制、协调、反馈等活动所依据的规范形式的总和，是管理规范的制度化成果。
5.0程序
5.1文件的编制采用word文档编制，用A4纸张印制，装订成份。
5.2文件版式
5.2.1页面设置
5.2.1.1页边距：上为2.5厘米，下为1厘米，左为2.5厘米，右为2厘米，装订线为0厘米，装订线位置为左。
5.2.1.2页眉、页脚：页眉为1厘米，页脚为1厘米。
5.2.2页眉版式
5.2.2.1文件首页的页眉内容和格式
包括公司名称（四号字体，加粗，下同）和LOGO，编号、名称、起草、审核、批准、生效日期、页码、颁发部门、分发部门、分发号等类容，管理类文件采用中英文对照，段落为单倍行距，中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman，字体大小为小四，格式如下框所示:
（1）操作规程文件首页页眉：
操作规程文件首页页眉.png
（2）质量标准首页页眉
质量标准首页页眉.png
（3）工艺规程首页页眉
工艺规程首页页眉.png
5.2.2.2文件续页的页眉内容和格式：
包括公司名称和LOGO,文件名称、编号和页码，段落为单倍行距，中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman，字体大小为小四。
5.2. 3页脚版式
内容为“禁止复印”字符，加粗，小五号字体。
5.2.4 正文版式
字体：中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman，小四；
行距：1.5倍行距，对齐方式：两端对齐；
间距：段前断后0行；
缩进：左右0字符。
5.3质量标准编写
“质量标准”文件的编写内容包括：
目的：建立×××质量标准，使×××检验有依据，从而确保药品的质量
范围：适用于×××质量标准
职责：
程序：
（1）原辅料、包装材料的质量标准一般应包括：
统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；印刷性包装材料的标准样张；质量标准的依据；经批准的供应商；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；取样量；留样量；贮存条件和注意事项；有效期或复验期；参考资料及附录；文件历史。
（2）半成品质量标准应包括：
半成品的指定名称和代码；工艺规程及编号；产品规格；取样、检验方法或相关操作规程编号；取样量；留样量；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期；参考资料及附录；文件历史。
（3）成品质量标准应包括：
产品名称以及产品代码；结构式，分子式，分子量（没有可以不写）；标准依据；工艺规程及编号；产品规格；取样、检验方法或相关操作规程编号；取样量；留样量；定性和定量的限度要求，贮存条件和注意事项；有效期；参考资料及附录；文件历史。
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以上贴子只是内容提要，完整祥细的内容在下面附件中，请下载后阅读： |
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