文件记录管理规程，企业各类使用记录、台帐及凭证管理

　　1.目的

　　建立中兴汉方有限公司记录的管理规程，使记录在编制、发放、复印、印刷、确认、领用、使用、归档、销毁的过程有法可依，确保在审核及复核过程中都按程序进行，从而避免工作中出现差错。

　　保证记录准确无误、正确使用及时收集归档，妥善保存。

　　2.范围

　　适用于中兴汉方药业有限公司药品生产和质量管理的各类使用记录、台帐及凭证（各类状态卡、标记）编制与管理。

　　3.术语或定义

　　3.1 GMP：药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice)的英文简称。

　　3.2 SMP：标准管理程序（StandardManagementProcedure），用于指导工作的管理类文件。

　　3.3 SOP：标准操作程序（StandardOperatingProcedure），用于指导如何完成一项工作的文件。

　　3.4 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及药品生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。

　　4.职责

　　4.1 文件起草人按本规程的要求进行记录的制订/修订，确保记录符合本规程要求。

　　4.2 各部门负责人负责本文件的执行。

　　4.3 质量保证部负责监督本规程的执行，确保颁发执行的记录符合本规程的各项要求。

　　5.程序

　　5.1 通则

　　5.1.1 记录为所有完成活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品的可追溯性。

　　5.1.2 每一批次的产品从起始原料到最终产品的每一步都必须详细记录，用以对所生产的产品是否可以放行提供可靠依据。

　　5.1.3 设备的运行记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。

　　5.1.4 产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。

　　5.1.5 记录中涉及的名称、术语、计量单位应采用国家标准，原辅料、产品的名称以最新版的法定标准为准适当加注商品名。

　　5.1.6 关键数据必须反映出来。

　　5.2 记录的编制

　　5.2.1 记录的编制见“标准文件编制及管理规程”的要求，在相应规程里产生，记录的起草、审核、批准与文件相同。

　　5.2.2 各工序批记录或其它记录，应做到具有一致性，连贯性。

　　5.2.3 记录一经批准，任何人无权任意修改。

　　5.3 记录的发放

　　5.3.1 由记录发放人发放，并进行编号、登记，由领用人在“记录发放、归档表”上签名确认。

　　5.3.2 记录发放人

　　5.3.2.1 生产车间的记录，由车间工艺员负责发放。

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