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仓储部GMP培训资料,药品质量管理规范涉及仓储的部分

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发表于 2014-6-27 15:06:06 | 显示全部楼层 |阅读模式
  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 缩写,中文含义是“药品生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
  GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
  根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。

  涉及仓储部的章节如下:

  

GSM涉及到仓储部门的方面.png

GSM涉及到仓储部门的方面.png


  =====正文节选=====

  一、人员卫生(1条)
  生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

  二、厂房与设施(9条)
  1、企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
  2、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
  3、应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
  4、仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
  5、仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。
  6、高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
  7、接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
  8、如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入。
  不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
  如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法应当具有同等的安全性。
  9、通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。

  三、设备(3条)
  1、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。
  2、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。
  3、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

  四、物料与产品管理原则(7条)
  ①应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。
  物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。
  ②物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。
  ③物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件应当予以确认。
  ④ 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。
  物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息。必要时,还应当进行清洁,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
  每次接收均应当有记录,内容包括:
  1)交货单和包装容器上所注物料的名称;
  2)企业内部所用物料名称和(或)代码;
  3)接收日期;
  4)供应商和生产商(如不同)的名称;
  5)供应商和生产商(如不同)标识的批号;
  6)接收总量和包装容器数量;
  7)接收后企业指定的批号或流水号;
  8)有关说明(如包装状况)。
  ⑤物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理,直至放行。
  ⑥物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
  ⑦使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。

  …………

  以上贴子只是内容提要,完整祥细的内容在下面附件中,请下载后阅读:

仓储部GMP培训资料.ppt

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仓储部GMP培训资料.ppt

药品生产质量管理规范(卫生部令第79号).doc

181 KB, 下载次数: 90, 下载积分: 金钱 -2 , 贡献 -2

药品生产质量管理规范(卫生部令第79号).doc

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发表于 2014-7-10 13:44:34 | 显示全部楼层
仓储部GMP,值得好好看
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发表于 2014-9-4 23:19:15 | 显示全部楼层
太及时了,好好学习下
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发表于 2016-9-22 10:45:51 | 显示全部楼层

谢谢分享,学习下
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发表于 2021-6-9 10:43:50 | 显示全部楼层
好好学习,文件刚好需要
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