|
|
▸GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
▸简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
=====全文目录=====
1.目的
2.范围
3.职责
4.定义
4.1记录
4.2批档案
5.程序
5.1记录编制的基本要求
5.2记录的发放
5.3记录的填写
5.4数据的更正
5.5发生意外遗失或污损时的更换
5.6原始记录的保存
=====正文节选=====
1.目的
建立记录的管理规程，保证各种原始记录能够按照GMP勺要求进行填写与保管
2.范围
适用于各种记录(包括批生产记录、检查检验记录、其它操作记录、维护保养 记录、销售记录等)的编写、填写与管理。
3.职责
各部门操作人、记录填写及管理人员执行本规程。
4.定义
4.1记录：为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保 产品的可追溯性，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、其它辅助记录。 批检验记录，包括中间产品、待包装产品和成品的检验记录和相应的检验报告， 可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况的所有记录。 批包装记录，可追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况的所有记录。
4.2批档案：用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。每批药品应有批档案，包括批生产记 录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品 有关的记录和文件。批档案应由质量保证部负责存放、归档。
5.程序
5.1记录编制的基本要求
记录是生产、检验操作过程中产生的书面文件，完整、真实的记录不仅可以证 明所生产的产品是否符合质量标准的要求，还可以帮助对生产过程中出现的问 题进行调查。因此应完全依据：GMP现行版、其它相关法律、法规文件、企业相 关:标准操作规程、质量标准和工艺规程的要求，精心设计、编制适合企业生产 检验的各种空白记录。
5.1.1记录标题应明确，准确表达其性质、类型。记录内容要符合 GMP勺要求,
合乎逻辑，尽量包括所有必要的内容。
5.1.2所有过程记录应能体现其记载的相关活动的全过程，具有真实性和可追 溯性；台帐、凭证类应能方便准确地提供足够的相关信息，无歧义、疑义。过 程记录中应设计有操作人和复核人签名。
5.1.3记录中操作指令部分应术语规范、数据准确，符合相关工艺、质量标准。
记录中涉及的各种度量衡单位均采用国家标准度量单位。
5.1.4记录设计应结合企业生产质量管理实际，语言明确、项目清晰、提供足 够的空间、必要的表格，保证可以正确地理解、填写和使用。填写不同内容要 留有适当的间隔，尽量考虑如何有效地防止填写错误或出现差错。
5.1.5记录编制注意事项
5.1.5.1 记录中公用的内容尽量放置在抬头位置，不要设置在记录的内部，防 止重复填写。
5.1.5.2记录尽量包括时间、地点、人物、操作过程和原因、结果等要素。
5.1.5.3 如果一页记录不能满足要求，可以将几页记录统一编号，加上页码进 行区分。但是，这样的记录的编码是一个编码，且每页记录都需要有记录的名 称和编号。
5.1.5.4没有特殊要求，尽量使用 A4格式
5.1.5.5 可以使用正反两面进行记录设计，但是不能使用废纸或者其他记录空 白页的反面进行记录设计。
5.1.6批生产记录的内容包括：批生产指令；生产前确认内容；物料称重、复 核记录；清场记录；清场合格证；质量检验报告；质量监控记录；批生产记录 审核单；设备打印的原始记录；产品名称、规格、批号；生产以及中间工序开 始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；生产工序操作人员的签 名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；每一原辅料的批号以及 实际称量的数量；所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号； 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；不同生产工序所得产量及必要时的 物料平衡计算；特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细 说明或调查报告，并经签字批准。
…………
以上贴子只是内容提要，完整祥细的内容在下面附件中，请下载后阅读： |
|
