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药品信息记录管理规范,药品信息记录管理程序与详细要求

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发表于 2022-1-14 11:20:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
GMP一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

=====全文目录=====

1.目的
2.范围
3.职责
4.定义
4.1记录
4.2批档案
5.程序
5.1记录编制的基本要求
5.2记录的发放
5.3记录的填写
5.4数据的更正
5.5发生意外遗失或污损时的更换
5.6原始记录的保存

=====正文节选=====

1.目的
建立记录的管理规程,保证各种原始记录能够按照GMP勺要求进行填写与保管

2.范围
适用于各种记录(包括批生产记录、检查检验记录、其它操作记录、维护保养 记录、销售记录等)的编写、填写与管理。

3.职责
各部门操作人、记录填写及管理人员执行本规程。

4.定义
4.1记录:为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件,目的是确保 产品的可追溯性,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、其它辅助记录。 批检验记录,包括中间产品、待包装产品和成品的检验记录和相应的检验报告, 可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
批生产记录,可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况的所有记录。 批包装记录,可追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况的所有记录。
4.2批档案:用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。每批药品应有批档案,包括批生产记 录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品 有关的记录和文件。批档案应由质量保证部负责存放、归档。

5.程序
5.1记录编制的基本要求

记录是生产、检验操作过程中产生的书面文件,完整、真实的记录不仅可以证 明所生产的产品是否符合质量标准的要求,还可以帮助对生产过程中出现的问 题进行调查。因此应完全依据:GMP现行版、其它相关法律、法规文件、企业相 关:标准操作规程、质量标准和工艺规程的要求,精心设计、编制适合企业生产 检验的各种空白记录。
5.1.1记录标题应明确,准确表达其性质、类型。记录内容要符合 GMP勺要求,
合乎逻辑,尽量包括所有必要的内容。
5.1.2所有过程记录应能体现其记载的相关活动的全过程,具有真实性和可追 溯性;台帐、凭证类应能方便准确地提供足够的相关信息,无歧义、疑义。过 程记录中应设计有操作人和复核人签名。
5.1.3记录中操作指令部分应术语规范、数据准确,符合相关工艺、质量标准。
记录中涉及的各种度量衡单位均采用国家标准度量单位。
5.1.4记录设计应结合企业生产质量管理实际,语言明确、项目清晰、提供足 够的空间、必要的表格,保证可以正确地理解、填写和使用。填写不同内容要 留有适当的间隔,尽量考虑如何有效地防止填写错误或出现差错。
5.1.5记录编制注意事项
5.1.5.1 记录中公用的内容尽量放置在抬头位置,不要设置在记录的内部,防 止重复填写。
5.1.5.2记录尽量包括时间、地点、人物、操作过程和原因、结果等要素。
5.1.5.3 如果一页记录不能满足要求,可以将几页记录统一编号,加上页码进 行区分。但是,这样的记录的编码是一个编码,且每页记录都需要有记录的名 称和编号。
5.1.5.4没有特殊要求,尽量使用 A4格式
5.1.5.5 可以使用正反两面进行记录设计,但是不能使用废纸或者其他记录空 白页的反面进行记录设计。
5.1.6批生产记录的内容包括:批生产指令;生产前确认内容;物料称重、复 核记录;清场记录;清场合格证;质量检验报告;质量监控记录;批生产记录 审核单;设备打印的原始记录;产品名称、规格、批号;生产以及中间工序开 始、结束的日期和时间;每一生产工序的负责人签名;生产工序操作人员的签 名,必要时,还应有操作(如称量)复核人员的签名;每一原辅料的批号以及 实际称量的数量;所有相关生产操作或活动,以及所用主要生产设备的编号; 中间控制结果的记录以及操作人员的签名;不同生产工序所得产量及必要时的 物料平衡计算;特殊问题的记录,包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细 说明或调查报告,并经签字批准。

…………

以上贴子只是内容提要,完整祥细的内容在下面附件中,请下载后阅读:

药品信息记录管理规范,药品信息记录管理程序与详细要求.docx

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发表于 2022-1-14 16:44:39 | 显示全部楼层
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做好工作记录的好处:
1.方便以后查询既往工作情况,
2.对关键内容做好标记,也是防止别人甩锅的有效证据,
3.及时向领导报告的重要素材。
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发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
学习  感谢分享
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发表于 昨天 22:24 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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