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欢迎查阅制药企业原辅料取样指南，制药质量管理之原辅料取样细则
这份指南为大家提供详尽的操作指导和规范，确保在处理原辅料取样的每一个步骤中都能达到最高的质量标准。
作为仓库人员，是保证原材料质量和生产安全的第一道防线，专业性和细心将直接影响到最终产品的品质。
一、目的
制定原辅料取样的标准化操作流程，以确保操作过程的一致性与规范性。
二、适用范围及职责
本规程适用于原辅料的取样工作，涉及人员包括取样员、仓库管理员及质控部门样品管理人员。
三、管理细则
1.取样类别
涵盖常规取样、复查取样（复检取样）、无菌条件下的取样等多种类型。
2.取样数量规定
单次取样的总量通常设定为单次全面检测所需量的三倍；对于珍贵且稀有的药材，则取样量为单次全面检测所需量的两至三倍。
针对需留存样本的物料或特殊留存要求的物料，其取样量应依据具体取样操作规程执行。
3、取样人员条件说明
3.1 挑选取样人员时，需考量以下特质：
3.1.1 具备敏锐的视觉及出色的颜色辨别、识别能力；
3.1.2 能够基于观察到的现象，作出可靠的质量判断与评估（如对即将取样的物料包装状况进行检查）；
3.1.3 患有传染性疾病或身体暴露部位有伤口的人员，不应被安排执行取样任务；
3.1.4 取样人员需对物料安全知识、职业卫生要求有所了解；
3.1.5 取样人员应接受相关培训，熟悉取样方案与流程，掌握取样技术及工具使用方法，意识到取样过程中样品可能遭受污染的风险，并采取相应安全防范措施。同时，他们应在专业技术及个人素养方面接受持续培训。
3.2 取样人员的培训内容应涵盖以下方面：
3.2.1 取样方案的制定方法；
3.2.2 取样程序，包括样品采集方案；
3.2.3 取样技能及取样器具的使用（包括取样工具与样品容器）；
3.2.4 取样过程中应采取的安全措施（涵盖物料污染预防与人员安全防护）；
3.2.5 样品外观检验的重要性（强调样品观察的首要原则）；
3.2.6 异常现象的记录方法（如包装污染或破损情况）；
3.2.7 取样器具与取样间的清洁要求。
4、取样地点
4.1物料可在仓储区内取样。原辅料直接入药的取样必须在洁净取样室内。
5、原辅料的取样操作
5.1经受权的质控部取样人接到取样通知后，应尽快到取样现场取样；具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则；
5.2取样前准备
5.2.1根据请验单的品名、规格、数量计算取样样本数和取样样品量。
5.2.1.1取样样本件数的计算方法
5.2.1.1.1 原辅料的批量总件数为N，当N≤3时，每件取样;当 4≤N≤300 时，按
+1 计算样本数随机取样;当 N>300 时,按、
/2+1 计算样本数随机取样5.2.1.1.2 如中药材的批量总件数为N，当 N<5，每件取样;当 5≤N≤99 时，取样件数为 5;当100≤N≤1000时，按N的5%的样本数随机取样;N>1000时超出部分追加1%的样本数随机取样
5.2.1.1.2如中药材的批量总件数为N，当N<5，每件取样；当5≤N≤99时，取样件数为5；当100≤N≤1000时，按N的5%的样本数随机取样；N>1000时，超出部分追加1%的样本数随机取样。
5.2.1.2 取样样品量核算方式
5.2.1.2.1 依据各类原辅料的检验标准作业指导书，将各项检测项目所需样品数量累加，得出单次全面检测所需量（简称“全检量”）。取样量最低标准为单次全检量的三倍，若涉及留样要求，则需额外增加按《物料留样管理规范》规定的留样量。
5.2.2 取样工具选用规范
5.2.2 取样工具应依据待取样品的特性进行选择。工具表面需保持光滑，便于清洁与灭菌处理。使用完毕后应立即清洁，并置于清洁干燥环境中保存，再次使用前需进行消毒处理；用于微生物检测或无菌产品取样时，必须预先进行灭菌处理。损坏的取样工具应明确标识并立即停用。
5.2.2.1 固体原辅料取样工具包括洁净不锈钢探针、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子、不锈钢刀具或剪刀等。
5.2.2.2 液体原辅料取样工具包括洁净吸管、分层取样器、不锈钢勺等。取样前需充分摇匀，若容器底部存在沉淀物，应反复搅拌后，使用洁净移液管或硬质玻璃吸管取样，并将所取样品置于带盖玻璃瓶中，做好标识。
5.2.2.3 涉及热原或微生物限度检测项目的取样工具，若需进行灭菌或去热原处理，必须严格按要求执行相应处理措施。
5.2.3取样用样品容器：
5.2.3.1易于装入样品，易于倒出样品，容器表面不吸附样品，易于密封和存储，重量轻、便于携带，如需要应该能够避光。如：无毒塑料封口袋，具塞玻璃瓶（锥形瓶或广口瓶）或无毒带盖塑料瓶。
5.2.4取样室的准备：严格依照《取样室标准操作规程》进行操作。
5.2.5 取样操作流程：
5.2.5.1 取样前需进行现场信息确认
5.2.5.2 待检物料应存放于待检区域，并设置黄色待检标识。
5.2.5.3 核对请检单所列原辅料的品名、规格、批号、数量或产地、来源等信息，确认无误后方可执行取样操作。进口原辅料需附口岸药检所出具的合格检验报告。
5.2.5.4 检查外包装完整性，确保无破损、无污染且密闭状态良好。铅封标识需清晰可辨，无开启痕迹。
5.2.5.5 现场核对如发现品名、生产日期或失效期等关键信息不符，应立即停止取样，将异常情况记录于取样记录，并向请检部门核实情况，同步上报质控部及质保部负责人。
5.2.5.6 依据取样原则及5.2.1.1项规定，随机抽取指定数量的样本件（箱、桶、袋）。
5.2.5.7 在原辅料取样区域，清理外包装后将整件物料（箱、桶、袋）转移至取样室。取样员需完成更衣、手部清洁消毒、佩戴手套、帽子及口罩等防护措施后进入取样室，按物料状态执行差异化取样操作：
5.2.5.7.1 固体原辅料：采用洁净取样器具，在每件（箱、桶、袋）的上、中、下及四周等距位置取等量样品，分别装入取样容器，容器外贴标签注明样品名称、规格、批号、取样日期、包装容器编号及取样人信息，及时密闭容器防潮。
5.2.5.7.2 液体原辅料（单件含多小包装）：在各取样样本件（箱、桶、袋）的上层、下层、中部及四周各取一小包装容量（瓶、包），等量混合后装入取样容器，容器外贴标签注明样品信息，易挥发物料需及时密闭防挥发。
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