药品库房物料接收、贮存、发放规定，中药材与原辅料管理

余泽顺

　　监控内容：对物料接收、贮存、发放全过程中影响物料质量的事宜进行监控，并记录。

　　主要监控以下几个方面：

　　1、状态标记、色标管理、待验、合格、不合格。

　　2、物料、初验、编号。

　　3、贮存条件：温、湿度及五防、离地贮存。

　　4、有效期及使用期复检。

　　5、物料保管、间距，分类存放，码放整齐。

　　6、发放：先进先出，有合格报告书、发放记录，出库复核。

　　7、退回：复核及必要的手续。

　　一、中药材

　　1、接收

　　1.1、质量管理部QA人员检查供货方是否为企业定点采购单位，否则应拒收。

　　1.2、检查供货方药材出厂合格报告书或合格证。

　　1.3、检查仓库保管员来料初检情况。中药材外包装应无破损、受潮、虫蛀、霉变、混杂、水迹、污染等，清洁完整，并有初验记录。

　　1.4、检查仓库保管员来料取样通知单、收料单内容填写是否符合要求。

　　1.5、检查中药材外包装取样证、取样件数是否符合规定取样方案。

　　1.6、检查已取样包件封口是否严密及符合规定。

　　1.7、检查取样间环境是否符合规定要求。

　　1.8、抽查外包装标记：应有品名、规格、批号、供货厂家、采收(加工)日期产地等。

　　1.9、中药材经质量管理部化验合格，且以上检查全部合格后，发放合格证，并逐件贴于各包件上。

　　2、中药材贮存

　　2.1、中药材应与其它原料、辅料分库存放。

　　2.2、贮存区环境、设施、房屋符合贮存药材的要求。

　　2.3、按各品种的贮存条件检查温、湿度并记录。（一般湿度控制在60－75％为宜，常温库温度不宜高于30℃，阴凉库不高于20℃）。

　　2.4、检查药材是否堆码整齐，置于托板上，间距是否符合先进先出原则及防火安全要求。

　　2.5、色标管理是否符合要求：黄色（待验）、绿色（合格）、红色（不合格）。

　　2.6、检查外包装是否清洁，有无状态标记。

　　2.7、检查有特殊规定药材的定期复检执行情况。

　　3、中药材发放

　　3.1、检查出库中药材是否具有本企业检验合格报告书。

　　3.2、检查发放药材是否执行先进先出原则。

　　3.3、不合格中药材不得发放。

　　3.4、检查外包装是否完好无损、无污染、无受潮等。

　　二、原辅料

　　1、接收

　　1.1、质量管理部QA人员检查供货方是否为企业定点采购单位，否则应拒收。

　　1.2、检查供货方出厂合格报告书是否与实物标记符合无误。

　　1.3、检查供货厂家该品种是否有药用质量标准。没有药用标准的，应符合规定的食用标准，并有相应的企业内控规格标准。

　　1.4、检查仓库保管员来料初验情况。外包装应无破损、受潮、变质、混杂、水迹、污染等，清洁完整，并有初验记录。对破损严重或有污染的外包装应及时更换或处理，并作记录。

　　1.5、检查辅料外包装取样证、取样件数是否符合规定取样方案。取样后要封口严密，并有封口标志。

　　1.6、检查外包装标记，应有品名、批号、规格、产地、供货方单位名称等。

　　1.7检查外包装入库前清洁工作执行情况。外包装未经清洁不得入库，清洁符合要求后置于待验区。

　　1.8、一般取样应具备与生产要求相适应的洁净级别，有质量管理部定期检验报告单，有取样车清洁记录。

　　1.9、经企业质量管理部化验合格，且以上检查均合格后，发放物料合格证，贴于每一包装外面。

　　2、贮存检查

　　2.1、辅料应与中药材分库贮存。

　　2.2、贮存区房屋、环境、设施符合所贮存物料的规定要求，如温湿度、通风、照明、防虫、防鸟、防鼠类等装置或设施皆应符合标准，并有记录。

　　2.3、抽查库区温、湿度原始记录及保管员上岗证，均应符合规定要求；抽查现场实际温、湿度示值，特别是低温贮存或吸湿性强的活性物料，温度、湿度监控尤为重要。

　　2.4、检查贮存状态标记是否符合要求，是否分区贮存，货位分开。应有醒目的色标状态：黄色/待验，绿色/合格，红色/不合格。

　　2.5、检查仓库物料距贮存期前三个月是否有醒目的复验标志，到期未复验的不得发放。

　　2.6、毒性药品物料、易燃易爆等辅料要按国家有关规定验收，分别贮存和发放（低温、通风、防爆、双人、双锁贮存）。

　　2.7、不合格物料应分区存放并挂有醒目标记，有物理隔离措施，及时退货，有退货记录和凭单。

　　2.8、因质量变质需销毁的物料，应由质量管理部检验不合格单，办理销毁手续，在质量管理部签字同意和现场监督下采用妥善措施进行销毁处理，销毁过程中要特别防止交叉污染的可能性。

　　2.9、检查物料是否放于托板上、堆码整齐、分区管理。

　　2.10、物料堆放距离应符合规定要求，并能执行先进先出的原则。

　　2.11、库内干净、卫生、清洁，人员着装符合规范要求。

　　2.12、异常情况处理、记录。

　　3、发放

　　3.1、检查物料必须具有企业质量管理部的合格报告书方可发放。

　　3.2、物料外包装标记完整，符合要求。

　　3.3、物料外包装清洁、完好。

　　3.4、发放执行先进先出、近期（指效期、复验期）先出的原则。

　　3.5、需进行物料转移的要严格按有关的标准操作程序执行。

　　三、包材

　　1、接收

　　1.1、检查包材是否为企业定点采购供货单位，否则拒收。

　　1.2、检查首次进货是否有符合药用包装的书面证明及生产证，是否与定点采购档案资料相符。

　　1.3、不符合药用，但符合食品标准的，应有书面证明和当地卫生防疫部门的食品添加剂生产证复印件及有关的毒理研究资料、确认无毒。

　　1.4、有仓库保管员初验记录，外包装完好，清洁。凡使用前不能清洁的包材（如聚苯瓶等）破损后，应及时处理或退货，不得接收，并做好记录，要附有退货凭单。

　　1.5、外包装标记应符合要求：有品名、规格、数量、产地、供货厂家、出厂日期等。

　　1.6、有取样标记、取样证、抽样标本数符合抽样方案。取样后封口严密。不被污染。使用前不再处理的包材要做卫生学检查。

　　1.7、凡使用前不能清洁的包材，应在与生产相适应级别的取样车中取样。取样车有定期清洁记录，清洁符合要求。

　　2、贮存检查

　　2.1、检查库存库房、环境、设施是否符合所贮包材的要求（如温湿度、通风、照明）。

　　2.2、用前不能清洁的包材必须与其它内包材分开贮存，以免交叉污染。

　　2.3、外包装清洁，分区存放，状态标记应符合规定要求：黄色/待验，绿色/合格，红色/不合格。

　　2.4、物料码放整齐，置于垫托板上。

　　2.5、不合格品的状态标记要醒目，应在规定的期限内办理退货手续，并有退货记录和凭单。

　　2.6、用前不能再清洁的内包材应按规定定期复验（卫生学），复验合格后才可发放。状态标记上要注明复验日期。

　　3、发放检查

　　3.1、有质量管理部检验放行的合格报告书后才可发放，不合格或没有报告书的内包材不能发放。

　　3.2、按先进先出原则发放。

　　3.3、内包材发放记录完整、正确、真实。

余泽顺

　　中药前处理质量监控

　　一、药液处理工序：

　　1、每批一次检查滤材清洁度、孔径均匀度，过滤时间；

　　2、将滤液浓缩至规定密度；

　　3、检查原始记录，并计算是否符合工艺规定的醇浓度、合格证、数量；

　　4、每班定时检测浓缩液的密度、温度、数量、PH值；

　　二、提取工序：

　　1.提取溶媒、浓度、数量、倍数；

　　2.提取时间、提取次数、提取温度；

　　3.蒸汽压力、出液数量；

　　4.浓缩的压力、时间、温度；

　　5.设备操作参数；

　　6.提取物贮存情况；

　　7.原始记录完整、正确。

　　三、干燥工序：

　　1、每班检测烘箱的清洁度、温度、时间、在真空中低于80°C条件下烘干；

　　2、每批检测干膏水分、数量、性状；

　　3、将干膏粉碎、检测每批药粉的细度，取样检测微生物限度、含量等；

　　四、粉碎过筛工序

　　1.筛网是否完整、目数

　　2.粉碎后细度

　　3.外观检测异物

　　4.设备操作

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太详细了,谢谢楼主!!!

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值得一看　,谢谢

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会者不难，难者不会。楼主是行家。