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1.目的:建立物料管理制度,保证物料流向清晰、具有可追溯性;使物料标识、质量明确,防止差错和混淆;实现物料贮存适当,确保物料质量。
2.适用范围:各物料仓库。
3.责任人:物资管理部负责人、物资采购部负责人、仓库管理员、物资采购员、装卸工、QA员、取样人员。
4.仓库管理内容:
4.1仓库的分类
4.1.1 仓库按存放物料的种类分成原辅料库、包装材料库、标签说明书库、空心胶囊库、化学试剂库、化学危险品库、特殊物料库、成品库、其他辅料库、不合格品库和退货库。
4.1.2 成品库、原辅料库和包装材料库根据具体品种的存放要求又分成一般库、常温库、阴凉库、冷库。
4.2人员
4.2.1以上责任人必须按公司要求认真履行各自岗位职责,接受公司相关职责培训。
4.2.2公司所有物料管理区域禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药等非生产用物品。
4.3物料标识
根据SMP—0502003和SMP—0502004要求仓库管理员有效使用物料标识,防止混淆和差错,从而避免物料和产品的污染和交叉污染。
4.4物料接收
4.4.1 成品库、原辅料库、包装材料、标签、说明书和特殊物料按相应操作规程接收。
4.4.2非生产物料送达时仓库管理员就核对采购信息,如产品规格、供应商名称、送货单、发票和数量等,如果相符合则可以接收;如不符合接收条件,应立即通知物料采购部或其他相关部门。
4.4.3 如外包装相似物料同时送达仓库,不得同时接收,必须在一种物料接收结束进行清场后,方可办理另一种物料接收手续。
4.4.4物料接收后,仓库管理员按要求认真做好物料接收台账,台账记录附后。并及时通知取样人员按相应SOP进行取样检验。
4.5物料储存
4.5.1物料应按分类分库存放,参照仓库定置管理制度SMP0502002的规定执行。
4.5.2 液体原辅料与固体原辅料应分库存放;挥发性物料、极易串味物料和易产生粉尘的物料应分库存放,避免污染其他物料。
4.5.3空心胶囊专区存放,温度控制在10~25℃,相对湿度控制在35~65%。
4.5.4不合格物料及不合格成品应专库存放,退货和收回的成品专库存放,按药品的性质、按阴凉库的标准、按待验品进行保管,有明显状态标志,并按有关程序及时处理。
4.5.5 仓库内各种物料及成品的存放均应有相应的区域,待验的物料粘有黄色待验标识,在每垛前放置黄色标识的货位卡。合格物料前放置绿色标识的货位卡。
4.5.6 不合格品库的物料与成品每批应分垛存放并挂有不合格品牌,在每垛前放置红色标识的货位卡,严格管理,及时处理。
4.5.7货位卡标识按SMP0502003要求管理使用。
4.6物料发放
4.6.1物料发放的原则:在先进先出的基础上采用零头先发、整包发放的原则。检验合格的物料按以上原则进行发放。
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