一、几个关键字
形成文件、实施、保持、审核、持续改进
二、需要确定的几个点
1、哪些过程
2、这些过程有效运作的方法
3、监控这些过程运作情况的信息来源
三、需要的文件
1、成文的质量目标
2、质量手册
3、成文的程序和记录，包括审查记录等。
四、文件管理
1、成文的文件应严格审批、修改、再审批，确保清晰可见，最终确立。
2、成文的文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置。记录应保持清晰、易于识别和检索。
五、管理者该做的事
1、确定质量目标
2、确保质量管理顺利运行。（确保目标可测量、评审资料可得、权限控制合理）
3、内部沟通有效，设立质量体系管理者，确保质量体系监管人合理运行无阻力。
六、评审
1、输入必要信息资料
包含：评审结果、顾客反馈、业绩状况、预防与纠正状况、管理评审的跟踪措施、改进建议。
2、输出：评审之后的改进
七、资源准备
1、人：能胜任最好，不能胜任就培训；（培训过程也要记录）
2、设备：为达到产品质量必要的设备要求；
3、环境：为达到产品质量必要的环境要求，如温湿度、灯光等。
八、产品实现过程
1、确定顾客需求、质量目标、组织目标、相关法律法规一致性关系；
2、确定各阶段设计、开发、实施要求，作业指导书。
3、过程记录
4、产品防护、监控、审核。
5、不合格品控制。
6、数据分析、持续改进、预防措施。 |
