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第一章：特殊药品管理规程
1、目的：建立特殊药品的保管发放管理规程，防止差错。
2、范围：适用仓库特殊药品验收、保管和发放工作。
3、责任者：物流部采购员、仓库管理员、安全员、QA、QC、生产部
4、程序
4.1本标准参照中华人民共和国国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例》
4.2本公司特殊药品是指：麻醉药品、精神药品、毒性药品
4.3特殊药品采购
4.3.1特殊药品的采购需上报省药品监督管理部门报送年度需求计划，由省药品监督管理部门审批后向定点企业购买。
4.3.2特殊药品的运输应由有资质的单位承运，应采取安全保障措施，防止在运输过程中被盗、被抢、丢失。
4.4特殊药品的入库
4.4.1特殊药品入库前，仓库管理员根据供应商的送货联上的数量核对品名、规格（重量）、批号、货物的外包装是否完好、封口严密、标签清晰、文字完整、易于辨认、无破损、无启封的痕迹，确认无误后，准予卸车。在对特殊物料进行来料检查时，仓库工作人员在进行外装卫生清洁时，还应佩戴相关的个人防护工具。开箱验收、清点必须要有公司安全员和仓库管理员同时在场验收，验收完公司安全员和仓库管理员双人签字入库，并建立特殊物料货位卡。
4.5特殊药品储存
4.5.1特殊药品应当在库房中设立独立的专库储存，安装专用防盗门或使用保险柜，具有相应的防火设施，实行双人双锁专职保管，由公司安全员和仓库管理员分别保管。专用帐册保存至药品有效期期满之日起不少于五年。存放特殊药品的库内应设有防盗设施并安装监控设施和报警装置，与公安机关报警系统联网。
4.5.2库房应保持干燥，防止药品受潮，遇湿度较高的情况下应在保险柜内放一些干燥
剂以控制湿度，每月检查不少于一次。
4.6特殊药品的称取
特殊药品若用量在1千克以上，称量以千克计，保留到小数点后两位数字；其他特殊药品如用量在1千克以下的，领用时以克计，保留小数点后三位。
4.7特殊药品的取样
4.7.1 QC收到请验单后，应根据取样管理规定的数量进行取样，且取样时须仓库管理员及安全员在场，安全员对取样数量进行复核，并在货位卡上签字。
4.7.2 QC收到样品后，须二人复核样品数量并签字后再进行检验。
4.7.3检验剩余样品的退库，QC将剩余样品交给QA，QA负责填写特殊药品检验领取返回单在安全员的监督下返还仓库，双方核对数量后在返回单上签名。
4.8特殊药品出库
4.8.1特殊药品的领用、取样必须由领用部门填写《特殊药品领用审批单》，由部门负责人审核，总经理批准方可领用。
4.8.2开启特殊药品库、（柜）时应两人同时在场，不可以将锁匙交于一人开启或保管。
4.8.3车间投料生产的凭领料单和《特殊药品领用审批单》方可向仓库领用，当日生产当日领用。
4.8.4领用时由仓库管理员称量，领用人复核，安全员审核，自始自终在安全员的监督下进行，同时核对品名、规格、批号、数量，确认无误后，车间领用人、仓库管理员、安全员在货物卡上签字，做到帐、卡、物相符。
4.8.5 除车间外的其他使用部门领用时，领用程序按4.8.1—4.8.4同。
4.9特殊药品的使用，生产车间使用时，必须在安全员的监控下投料生产。
4.10仓库管理员必须每半年会同安全员对特殊药品进行检查复称，发现异常时，应立即报告当地公安部门。
4.11变质、过期失效而不可药用的特殊药品，应清点造册登记，单独妥善管理，并列表上报市药品监督管理部申请销毁。需要销毁的，必须在监督管理部门的批准和监督下销毁，并由监督人员签名，存档备查。
第二章：药品储存应急预案
建立有效的药品储存应急预案，对药品在储存过程中可能发生的设备故障、异常天气影响、自然灾害、异外事件等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施。防止事态进一步扩大，按照《药品经营质量管理规范》及其有关规定，特制订本工作预案。本预案仅限于常温库、阴凉库药品储存应急预案，冷藏、冷冻药品执行冷藏、冷冻药品储存应急预案。
一、工作目标及原则
认真学习贯彻《药品经营质量管理规范》和有关要求，对所发生的设备故障、异常天气影响、自然灾害等突发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失。并采取有效措施保证储存过程中的药品质量与安全。
二、应急预案领导小组
组长：张喜发
副组长：质管部负责人
成员：质管员、谢间华（验收员）、林翠华（养护员）、黄建如（保管员）
三、预案工作内容
1、严格执行公司的药品储存与养护操作规程、药品安全管理制度、药品操作规程。
2、药品储存应急预案
2.1当药品库房停电时：
库房管理员应立即通知养护员、设备设施维修人员、质量部，并上报应急预案领导小组。同时采用库房内备用温湿度计对库房温湿度进行监测。养护员、设备设施维修人员应立即启动备用发电机，给库房供电，供电正常后，养护人员应对各库房温、湿度进行监测，如发现温湿度超出规定范围，应立即开启空调、排气扇等对温湿度进行控制。
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