目的：为了加强对不合格药品的管理，防止不合格药品流入市场，完善不合格药品的确认、处理手续，特制定不合格药品的确认和处理操作规程。
2.0范围：本规程适用于不合格药品处理的全过程。
3.0职责：质量管理部、采购部、销售部、仓储部、财务部等对本规程实施负责。
4.0内容：
4.1不合格药品由质量管理部进行确认，凡属不合格的药品禁止销售。不合格药品的范围界定：凡省、市药品检验所检验不合格的、外观质量异常的、药品包装、标签及说明书等检查中任意一项不符合法定质量标准或国家药品监督管理局有关规定的药品，均判为不合格药品。
4.2入库验收环节发现的不合格药品的报告与确认：
（1）验收组对购进药品及销售退回药品在入库质量验收时发现的不合格情况，应在发现后4小时内向质量管理部报告；
（2）质量管理部在接到不合格情况报告后，应在24小时内按照《不合格药品管理制度》规定进行质量确认。
4.3在库储存、养护检查过程中发现的不合格药品的报告和确认
（1）对在库药品储存、养护中发现的不合格情况应在4小时内报告质量管理部；
（2）质量管理部接到仓库保管员或养护员的不合格情况报告后，应在12小时内对不合格情况进行复查，必要时送药检机构进行检验，依据检验结果进行质量确认。
4.4销售环节发现的不合格药品的报告与确认
（1）对于销售过程及已售出药品发现的不合格情况，包括质量投诉情况，仓储部、销售部或其他部门在得到相关信息后，应在4小时内将有关情况向质量管理部进行报告；
（2）质量管理部接到销售过程（即尚未销出）发现的不合格情况报告后，应在12小时内对不合格情况进行复查，必要时送药检机构进行检验，依据检验结果进行质量确认。
（3）质量管理部对已售出药品发现的不合格情况及质量投诉情况，参照本企业《客户质量查询和投诉管理制度》有关规定进行质量确认。由于客户原因造成的不合格药品，我公司不承担责任和损失；由于我公司造成的不合格药品，我公司承担相应的责任和损失。
4.5经确认后的不合格药品要及时移入不合格品库，并设专人管理。
4.6不合格药品要专门登记，设立专帐。
4.7由于药品包装破损、内在质量出现问题等造成的不合格，保管员填写《不合格药品确认单》，经仓储部门、采购部门及质量管理部门审核同意后，将不合格药品移入不合格品区。
4.8对经确认后的不合格药品，按以下程序处理：
（1）符合退换货条件的可由采购部同供货单位联系处理,按《购进药品退出管理操作规程》执行。
（2）凡属于过期失效或由于本企业保管不善造成的不合格药品，由本企业及相关责任人承担经济损失,按5:2:2:1（企业50%，采购员20%，业务员20%，开票员10%）的比例分摊。由仓储部填写《不合格药品报损审批表》，由采购、财务签署意见后，交质量副总审核，总经理审批，按《不合格药品的销毁程序》处理。
4.9涉嫌假药、劣药的不合格药品要及时报告药品监督管理局。
4.10“不合格药品报损审批表”一式三联，一联留库房做帐，一联送财务做帐，一联送质管部留档备查并进行跟踪检查 |
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