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制药厂物料管理教程,物料供应、生产、质量管理工作规范

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发表于 2020-10-21 09:40:01 | 显示全部楼层 |阅读模式
物料管理从验收入库起到发放、记帐、盘点库房管理内容,应建立库房物料验收、入库、储存、养护、复验、发放、使用、退库、报废、记帐、盘点等管理制度和操作程序。

=====全文目录=====

第一部分、概述
第二部分、物料的供应与管理
第三部分、物料的生产管理简述
第四部分、物料的质量管理简述

=====正文节选=====

第一部分 概述
一、 物料管理是药品生产全过程中四项主要管理系统之一。
物料管理系统        
生产管理系统  
质量管理系统
卫生管理系统

二、 物料是保证药品质量的五项基本要素之一
人----人员的能力、意识、操作;
机----生产能力、设备保养、及时维修维护;
料----符合质量标准的原材料、中间体、包装材料、成品。
法----系统的技术文件、制度文件(标准和记录)、操作规程;
环 ----生产环境,通过对生产环境的监控,可以避免交叉污染,对于现场管理来讲,规范的生产现场代表着安全生产、有序生产。

三、物料管理的重点
1、购进物料必需符合质量标准;如齐二药事件主要是丙二醇误购成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、厂长、副厂长、采购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内的七名相关责任人被警方控制 。而早在1937年,美国田纳西州的马森吉尔药厂采用二甘醇代替酒精,生产磺胺酏剂,用于治疗感染性疾病,结果有300多人发生肾功能衰竭,107人死亡,成为上世纪影响最大的药害事件之一。
购进液体物料包装原则上是专用或是新包装材料,如用回收包装供应商需提供质量保证书,保证书中应包括对包装物清洁质量作出保证。      
2、进口物料必须经国家批准;
3、不合格物料应严格管理;
4、麻、精、毒药品按国家规定收、储、管;
5、毒剧品的原料的收、储、发管理;
6、标签、使用说明书的全过程严格管理;
7、物料标识明晰,标识产品名称、规格、总数量与实际货物相符。

四、物料管理系统内容

快照1.png

五、物料管理基本职能(供应与仓储
1、采供部、生产部与质量管理部门共同评估供应商;
2、物料采购计划的编制与实施;
3、物料的验收与入库;
4、物料的储存、养护与发放;
5、仓储环境的监控与维护;
6、不合格(废弃)物料的控制与处理(销毁);
7、人员的岗位培训与考核等。

六、 物料管理的两项基本要求
1、未经检验批准合格的物料不得用于生产;
2、必须防止物料收、储、发、用过程中的污染、混淆和差错。

七、 物料管理主要流程
快照2.png
流程中从验收入库起到发放、记帐、盘点属库房管理内容,应建立库房物料验收、入库、储存、养护、复验、发放、使用、退库、报废、记帐、盘点等管理制度和操作程序。

第二部分   物料的供应与管理
一、物料购入                               
(一) 要求
1、从经评估、批准的供货单位购入;
2、 购入物料必需符合质量标准要求。  
(1)  物料应符合国家药品标准/企业内控标准;
(2)  中间体应符合质量标准(国家药品标准/企业内控标准)。
(3) 物料包装和运输工具应对物料质量不产生影响

…………

以上贴子只是内容提要,完整祥细的内容在下面附件中,请下载后阅读:

制药厂物料管理教程,物料供应、生产、质量管理工作规范.pptx

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发表于 2020-10-21 21:40:26 | 显示全部楼层
货物的品种不同,仓库的大致流程与操作都差不多。
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发表于 2020-11-11 08:59:53 | 显示全部楼层
值得学习借鉴,很好的方法。
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