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药品验收与入库知识,药品质量验收要求与抽样规定指引

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发表于 2021-4-1 10:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
药品入库,仓库保管员凭验收员签字或盖章收货,对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况有权拒收,并报告企业质量管理部门处理 。

药品质量验收的要求
▸合法标准、合同条款、采购部门的凭证。
▸对购进、销后退回药品逐批验收。
▸对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查。
▸整件包装应有产品合格证。
▸验收抽样要具代表性。
▸验收要有记录。
▸验收首营品种须加严验收。
▸验收场所应在室内、验收应及时。

标签、说明书
内容:通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项。
快照2.png

药品说明书和标签管理规定
1、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
2、药品说明书和标签中的文字不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
3、 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
4、注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料。
5、同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。
6、药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数表示,月、日用两位数表示。
有效期表示格式:
            有效期至XXXX年XX月
            有效期至XXXX年XX月XX日
           或 有效期至XXXX.XX.
             有效期至XXXX/XX/XX
(1)有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天。
(2)有效期若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。

特殊管理药品、外用药品
▸规定有相应的标识和警示说明。
▸处方药与非处方药。
▸按照分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语。
▸甲类非处方药标志为红底白字的椭圆形 OTC表示、乙类非处方药标志为绿底白字的椭圆形OTC表示。
▸并有请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用的话语。
▸处方药:凭医师处方销售、购买和使用
快照3.png

进口药品
▸包装标签必须有中文内容药品的名称、主要成分、注册证号。
▸进口药品包装必须附有中文说明书。
▸进口药品应有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。
▸进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》。
▸进口药材应有《进口药材批件》。
快照4.png

质量验收—验收抽样
原则:验收抽取的药品应具有代表性抽样方法:
1、50件以下抽取2件
2、50件以上,每增加50件多抽1件;不足50 件按50件计。
3、每件上、中、下抽 3个以上最小包装
4、如发现外观有异常,加倍抽样。
快照5.png

…………

以上贴子只是内容提要,完整祥细的内容在下面附件中,请下载后阅读:

药品验收与入库知识,药品质量验收要求与抽样规定指引.pptx

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发表于 2021-4-2 11:14:56 | 显示全部楼层
很专业,写得真好。
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