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药品出库环节质量风险控制文件,药品出库环节风险点分析

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发表于 2021-8-22 09:30:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
本篇适用于药品公司经营过程中出库环节的风险管理。

1   总则
1.1目的
为避免药品出库拼箱、出库复核错误等影响,造成公司经营过程中的质量风险,特制定本管理文件。
1.2依据
《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品说明书和标签管理规定》等有关法律法规。
《质量风险管理制度
《质量风险管理程序》
1.2  适用范围
适用于公司经营过程中出库环节的风险管理。

2 细则:药品出库环节各风险点描述
2.1风险1:未有效进行出库质量复核
2.1.1风险描述:
2.1.1.1 药品复核中出现异常情况未上报或复核人员不清楚上报程序;
2.1.1.2人员能力或责任心不足,未按规定进行复核,药品的品规、批号、数量、效期、购货单位等与出库单不一致,质量异常的药品复核时未能发现,出库造成质量风险。
2.1.2风险评估:
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为12,处理等级低级,采用风险预防控制。
2.1.3风险控制措施:
2.1.3. 1加强员工药品出库复核管理制度的培训和学习,发货时应对药品的品规、批号、数量、效期、购货单位及药品质量进行复核,无异常情况方可出库;
2.1.3. 2复核员核实发货员发货质量,坚持“四不发”原则,对药品发错或药品质量异常时及时报管理组处理,并将差错纳入员工考核;
2.1.3. 3系统支持执行“先产先出、近期先出、按批号发货”原则;
2.1.3. 4加强易发错商品的管理,对此类商品进行醒目提示。

2.2风险2:出库拼箱不符合要求
2.2.1风险描述:
2.2.1.1仓库无适宜拼箱发货的包装物料,代用包装箱无拼箱标识;
2.2.1.2拼箱时存在不同储存温度的药品或固体药与液体药混合拼箱,未采取有效措施;
2.2.1.3出库代用包装箱无拼箱标识、拼箱时药品装箱错误,导致发货时药品发错或发错单位;
2.2.1.4药品出库时,装箱时未采取有效封口措施。
2.2.2风险评估:
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为6,处理等级低级,采用风险预防控制。
2.2.3风险控制措施:
2.2.3.1仓库应选用适宜拼箱发货的包装物料,拼箱后加贴醒目的专用拼箱标识,避免混淆;并采取有效封口措施,防止药品丢失、被盗;
2.2.3.2计算机系统设置复核完一家后才能索取下一家任务,避免人为装箱错误;
2.2.3.3对冷藏、冷冻药品应单独装箱配送,固体药与液体药混合拼箱时,对糖浆剂、大输液等水针剂,采取多层塑料袋封口后,再进行拼箱,进行有效隔离。

2.3风险3:装车、运输时不按要求执行
2.3.1风险描述:
装车、运输时不按要求执行,导致药品破损、污染。
2.3.2风险评估:
根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为6,处理等级低级,采用风险预防控制。
2.3.3风险控制措施:
2.3.3.1装车时,应根据客户配送地址的远近、先后装车,搬运与堆码药品时严格遵守药品外包装标识的要求规范操作,轻拿轻放,做到“大不压小、重不压轻”,避免野蛮操作损坏药品;
2.3.3.2定期组织装车比赛、抽查等活动,提升员工安全意识及装车、驾驶技能;
2.3.3.3对于包装易破损的药品反馈给生产厂家改进包装,并酌情淘汰高频率破损药品。

2.4风险4:出库时电子监管码漏扫
2.4.1风险描述:
2.4.1.1出库时未对电子监管品种进行数据采集、上传工作;

…………

以上贴子只是内容提要,完整祥细的内容在下面附件中,请下载后阅读:

药品出库环节质量风险控制文件,药品出库环节风险点分析.doc

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