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药品质量验收员的工作内容,药品收货与验收的管理规定

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一、目的:为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,指导仓库保管员完成收货任务,保证数据的准确有效,制定本制度
二、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围:药品到货、收货、验收、入库等环节范围内适用。
四、责任:质量验收人员对本制度负责。

五、内容:药品收货验收有质量管理机构的专职质量验收人员负责,验收人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;
六、药品到货时,验收人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、帐、货相符。
(一)、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
(二)、无随货同行单(票)或者随货同行单(票)中所列内容与采购记录以及本企业实际情况不符的,不得收货,并通知采购部门处理,经供货单位确认后,应当按照采购制度要求重新办理采购手续,采购记录与药品随货同行单(票)、药品实物一致后,验收人员方可收货。供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的,到货药品应当拒收,存在异常情况的,报质量管理部门处理。
(三)、对验收工具进行查验时,如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
(四)、根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的应当报质量管理部门。
(五)、供货方委托运输药品的,采购部应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运单位、起运时间等信息,并将上述情况提前告知收货人员;收货人员在药品到货后,要逐一核对上述内容,不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。

七、验收人员提取采购部门在系统中录入的采购记录,对照实物确认相关信息后,按照规定的程序和要求对到货药品进行逐批验收,防止不合格药品入库。
八、冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核实并留存运输过程和到货时的温度记录;对未采用规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货,并报质量管理部门处理。
九、验收人员对符合验收要求的药品,应当按照品种特性要求放于相应的待验区域,或者设置状态标志,按照“药品入库验收程序”规定的方法进行验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内进行验收。

十、验收时应按照药品的分类,对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对;
1、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对,出现问题的,交质量管理人员处理。
(一)、应当检查运输储存包装的封条有无损坏,包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标示或特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标识等标记。
(二)、最小包装应当检查封口是否严密、牢固、有无破损、污染或渗液,包装及标签印字是否清晰,标签粘贴是否牢固。
(三)、每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定;
A、标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的,至少应标明品名、规格、批号3项;中药蜜丸蜡壳至少注明品名。

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药品质量验收员的工作内容,药品收货与验收的管理规定.docx

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