|
|
物料平衡的计算是为了防止物料误用和非正常流失 ，以及根据验证结果和生产实际确定的平衡限度范围。
1 目的
建立物料平衡的管理规程。建立物料平衡的审核标准，掌握生产过程中物料收率变化，防止差错和混药。
2 范围
适用于每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡的计算及偏差处理。
3 职责
生产技术部部长、生产车间主任、工艺员、操作工，QA监控员。
岗位操作人员负责本岗位平衡的计算，并对计算结果进行判断；
生产车间主任负责批平衡收率的计算，工艺员负责各岗位平衡收率的审核及对出现偏差进行分析和说明；
QA负责批生产平衡的审核。
4 内容
4.1 物料平衡是产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
4.2 物料平衡的计算是为了防止物料误用和非正常流失
4.3 每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定平衡的计算方法，以及根据验证结果和生产实际确定的平衡限度范围。
4.4 物料平衡计算：
投入量：领料的净量。
产出量：为生产过程中实际产出量，包括合格产品和不合格产品。
废品量：过程抛撒受污染后收集的扫地料及检测后不能再使用的产品或料粉。
4.5 物料平衡计算单位：
4.5.1 中间产品、成品：中间体采用重量单位（kg）；说明书、包装袋、包装盒、包装箱等，分别采用“张”、“只”、“套”、“个”计算。
4.6 结果处理：
4.6.1 凡物料平衡在规定平衡限度范围之内，经质量部QA检查确认后，产品可以递交下工序。
4.6.2 凡物料平衡超出规定平衡限度范围的，应立即贴示“待验”标志，产品不得递交下工序，操作工应及时填写《偏差通知单》，通知生产车间主任及QA监控员按《生产过程偏差处理管理规程》中有关偏差处理程序进行调查，采取处理措施，并详细记录。
4.6.2.1 每个关键工序必须进行物料平衡计算，物料平衡计算是避免或及时发现差错的有效方法之一。因此每个品种各关键生产工序的批生产记录都必须明确规定物料平衡计算的方法，以及根据验证结果确定物料平衡合格范围。
…………
以上贴子只是内容提要，完整祥细的内容在下面附件中，请下载后阅读： |
|
楼主