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建立销毁管理规程,控制销毁的全过程,确保销毁工作规范进行。
1.目的:建立销毁管理规程,控制销毁的全过程,确保销毁工作规范进行。
2.范围:适用于不合格或超过有效期的 1 物料、中间产品、 2废弃物、包装 材料、4 成品、 7 文件资料、标本、清洁剂、留样品、菌种等销毁管理活动。
3.责任: 公司所有部门对此规程负责。
4..内容:
4.1 销毁原则
4.1.1在公司销毁范围内的物品销毁,按本规程执行销毁程序。
4.1.2销毁方法的选择应冠以法治、 环保的理念,尽可能减少对环境的污染。
4.1.3能以废物利用的物品可优先选择利用的方式进行处理,但应符合相关 规定。
4.1.4可为本公司再利用物品不得销毁,也不得作为废弃物处理。
4.2销毁物品的范围
4.2.1物料类
4.2.1.1不合格的原辅料及中间产品;过期的原辅料及中间产品。
4.2.1.2生产过程中产生的少量的尾料、废料。
4.2.1.3不合格的包装材料及不可利用的包装材料;外包装生产中包装废料
(说明书、标签、 PE复合袋、编织袋、废物) ;改版后作废的包装材料。
4.2.1.4中药材提取药渣、精制中的沉淀物或不可利用物。
4.2.2成品类:不合格成品、 过期药品、退回不可再利用的药品、 召回药品、 超过有效期的留样品。
4.2.3样品及标本类:不合格的、过期的样品及标本
4.2.4特殊物品类
4.2.4.1检定菌:不合格的及过期的检定菌。 4.2.4.2培养基:已用过的培养基。
4.2.5 文件资料类:不能使用的文件、撤销或收回的文件、填写错误的记录 等。
4.3 销毁方法
4.3.1撕毁法:利用手动或撕碎、搅碎、剪碎工具对销毁物品进行碎解处理 的方法。
4.3.1.1多适用于文件资料的销毁。撕碎的标准为小于原面积的 50%。
4.3.1.2对少量的报废的、退回的包装材料特别是标签、说明书、合格证、 印有文字的内包装材料进行销毁时也可采用此方法。
4.3.2填埋法:挖坑将销毁的物料进行掩埋处理的方法。深埋不得少于 1.5 米。
4.3.2.1对报废的原辅料、成品、中间体、退回产品、生产尾料等脱去外包 装后可采用此方法处理。 3.2.2 对上述物品也可用水浸泡后再处理或深埋。
4.3.3焚烧法:利用火焰将销毁物品进行焚烧处理的方法。
4.3.3.1对报废的原辅料、成品、中间产品、退回产品、生产尾料等脱去外 包装后可采用此方法处理。
4.3.3.2对大量的报废的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字 的包装材料可采用此方法处理。
4.3.3.3针对不同的焚烧对象,应执行国家相关的法律法规。销毁方式或地 点有可能对环境造成影响的,必须征得当地环保部门的同意。销毁方式或 地点由环保部门指定,预防环境污染。
4.3.3.4在露天焚烧过程中必须始终有人看管,不得任其自行燃烧,以免发 生意外。焚烧完毕应用土覆盖残灰或用水浇灭余烬,防止死灰复燃。
4.3.4高温法:采用高温加热的方法,破坏物品原有的作用以达到销毁目的 的方法。本法多用于检定菌的高温灭菌处理。对于部分一次性物品也可采 用本法处理。
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