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GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
物料管理
概述：药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。
物料管理的概念
1、 物料的概念
物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。
按物理状态——固态、液态、气态。
包装材料：
是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。
印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。
中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。
成品—片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、注射剂、含漱液、原料药、滴耳剂、滴鼻剂、喷雾剂、蜜丸等。
2、物料管理----全过程的质量管理
物料管理：是指原辅包材从标准制定→ 选定供应商， 购买 →入库→验收→
合格，编号、储存、保管、发放、使用
取样→检验→[
不合格、退货
成品→检验→ 合格→销售、发货
不合格→处理 (返工或销毁)
物料管理的意义和目的
物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进入的源头——采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原则）。
目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。
GMP中几个有关概念
1、物料：原料、辅料、包材等 (规范第八十五条) ，与产品生产有关。包括中药材（饮片）、原料（生物、化学）、药用辅料（赋形剂、附加剂）、工艺用水、包材等。
2、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
3、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
=====全文目录=====
物料管理的内容
（一）物料的购入
（二）物料的储存
（三）物料的发放与使用
（四）供应商审计
（五）特殊管理药品
（六）标签、说明书、印字包材管理
（七）管理制度和记录
=====正文节选=====
（一）物料的购入
物料购买是物流供应链上的源头，是制药企业对物流管理的一个非常重要的环节。采购物料的基本任务有以下几项：
1、保证正常供应、支持生产经营活动
2、持续改进采购过程和供应商管理过程
3、控制、减少所有与采购相关的成本
4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风险和局限
5、利用供应商专业优势，积极参与产品开发
6、维护企业形象
7、管理、控制采购相关文件和信息
8、建立供应商审核、认可、评估体系
9、建立稳定、专业采购队伍
10、共享采购资源
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以上贴子只是内容提要，完整祥细的内容在下面附件中，请下载后阅读： |
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