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药品包装材料管理规程,包装标签、说明书日常管理内容

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本程序,适用于包装材料的设计、批准及标准样本的管理,适用于标签、说明书的日常管理。

目的:
1.规范标签、说明书等印刷性包装材料的设计和批准过程,避免差错和混淆。
2.规范非印刷性包装材料的设计和批准过程,避免差错和混淆。
3.规定标签、说明书日常管理要求,避免差错和混淆。

范围:       
1.适用于包装材料的设计、批准及标准样本的管理。
2.适用于标签、说明书的日常管理。

职责:       
1.生产中心、质量管理中心对此规程的执行负责。

规程:
1.定义:
印刷性包装材料:印有文字、数字、符号等标记的包装材料。

2.印刷性包装材料的设计和批准:
2.1设计要求:
2.1.1与市场调查结合,体现公司产品市场定位的要求和品牌思想。
2.1.2注意知识产权的保护,不要留下知识产权的隐患。
2.1.3尽量避免可能的混淆。
2.1.4符合国家药品监督管理局第24号局令《药品说明书和标签管理规定》(暂行)和国家药品监督管理局《药品包装、标签规范细则(暂行)》的规定。

2.1.5根据《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》(国食药监[2006]202号)、《关于印发是药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注[2006]283号)、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》(国食药监注2006540号)的要求,参照国家局公布的药品说明书范本,制订公司生产药品的说明书和包装标签,并按照国家局《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的通知》(国家药监注[2006]100号)的要求,向湖北省食品药品监督管理局提出补充申请,经核准后使用。
2.1.6材质、形状、尺寸大小与产品数量及内容物性质相适应。

2.1.7 文字内容对产品的表述要准确无误,除表述安全、合理用药的用词外,不得有各种不适当宣传产品的文字和标识,如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。
2.1.8 本公司生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。本公司生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。
2.1.9 每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。
2.1.10外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志。
2.1.11 对储藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置中注明。

2.1.12 在国内销售和使用的药品,包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。公司根据需要,可以在包装上使用条形码和外文对照;获国家专利的产品,可标注专利标记和专利号,并标明专利许可的种类。
2.1.13 药品的商品名必须经过国家药品监督管理局的批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写,应分行。商品名经商标注册后,仍然须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1:2(指面积),通用名字体大小应一致,不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标,可印刷在包装标签的左上角或右上角,其字体不得大于通用名的用字。

2.1.14 药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经同意的内容。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

2.1.15 中药制剂药品包装、标签内容:
(1)内包装标签内容包括:[通用名称]、[成份]、[功能主治]、[规格]、[用法用量]、[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]、[贮藏]、[包装]、[生产日期]、[产品批号]、[有效期]及[生产企业]。因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的,可适当减少,但至少须标注[药品名称]、[规格]、[产品批号]三项。
(2)直接接触内包装的外包装标签内容包括:[通用名称]、[成份]、[规格]、[功能主治]、[规格]、[用法用量]、[不良反应] 、[禁忌]、[注意事项]、[贮藏]、[包装]、[生产日期]、[产品批号]、[有效期]及[生产企业]。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌、注意事项,均应注明“详见说明书”字样。
(3)大包装标签内容包括:[药品名称]、[规格]、[产品批号]、[生产日期]、[有效期]、[贮藏]、[包装]、[批准文号]、[生产企业]及运输注意事项或其他标记。

2.1.16 其他要求:
(1)字迹清晰易辨牢固,标示清楚醒目。
(2)药品的用法用量除单位含量标示外,还应使用通俗易懂的文字,如:“一次×片,一日×次”,“一次×支,一日×次”等,以正确指导用药。

…………

以上贴子只是内容提要,完整祥细的内容在下面附件中,请下载后阅读:

药品包装材料管理规程,包装标签、说明书日常管理内容.docx

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