制药行业的模具是生产过程中不可或缺的重要工具，其安全性直接影响到药品的质量与生产效率。
因此，制定一套科学合理的模具安全与维护标准对于确保生产顺利进行具有重要意义。
一、目的:
为了规范生产用模具采购、验收、保管、维护、发放及报废的管理，特制订本制度。
二、适用范围：
公司生产用模具的使用和管理。
三、有关责任：
生产部、工程部、物控部、质量部QA。
四、制定依据：
《药品生产质量管理规范》（202X年修订）等相关法规。
五、内容:
1.0模具的定义：
指在生产过程中，由于更换产品，清洗、换批需要拆卸更换的接触药料或包材的设备附属装置或零部件。
1.1模具的分类：
A 类模具：涉及产品定形、计量、热封的质量关键参数的模具。本公司涉及A类模具的有：水针和冻干车间洗烘灌联动线规格件、贴标机规格件、轧盖机规格件。
B类模具：除A类模具以外的其它模具。如维修时需用的备件。
2.0模具的采购:
2.1模具选型与购置：
2.2模具选型必须根据生产需要与生产设备、工艺要求相适应。
2.3模具材质不得对药品质量产生影响，即模共材质不能与所接触的药品发生化学反应、释放物质也不吸附药品，使于清洁、消毒。
2.4由生产部门提出购买申请，并会同质最部、工程部确定所需模具的计划数量、规格、采购期限等填写请购单。由采购部购买。
2.5将购回的模具寄库。
3.0模具验收：
3.1模具到厂后由生产部、质量部和工程部共同进行验收，包括相应数量、规格、出厂检验记录、合格证、材质单等资料。
3.2模具验收合格入库后，由仓库模具管理员填写相应《模具台账》。
4.0生产用模具的保管和发放：
4.1生产车间日常使用的模只及维护所需的各件等由岗位负责人保管和发放。
（1）模具要存放在与使用环境相一致的专用模具容器内，且容器需上锁管理，A/B级洁净区所使用的模具应存放在C级区。
（2）车间存放的模只应做好标识，标明模具的名称、规格和数量，避免模具使用的差错。使用时应及时填写《模具使用台账》。
（3）更换模具后，生产操作人员要进行上机操作，确认模具符合生产要求后，再用于生产。
4.2各岗位设备上需更换的规格件，统一由车间办统让员保管和发放。
模具存放于备用间的模具专柜中，上馈管理，并同4.1.（2）做好标识，使用时应及时填写《模具使用台账》。
4.3外购设备备件、模具由仓库负责保管和发放。
（1)领用时领用人员应仔细检查模具的质量是否有异样，如是否有裂痕、缺口、印字模具的字迹是否清晰。
（2）模具领用时，仓库模共管理员和车间领用人双人核对，并按《模具登记表》要求填写领用和发放等内容。
4.4设备易耗零部件、配件等各作由工程车间负责加上和保管备用。
4.5生产人员如发现模具损坏或磨损，应及时通知维修人员检查、维护。
4.6《模具使用台账》（附件：2）出使用部门整理后，按月交到质量部存档。
5.0模具的维护保养：
5.1模具的维护保养由模具使用部门组织实施，并及时填写《模具维护保养记录》。
5.2生产结束清场时，从设备上拆卸的模具要及时做清洁，清理，使用过程应避免造成模具的损坏。安装与拆卸模具时要按规定的拆装顺序和方法。
5.3对于长期不用的模具（6个月以上），应在表面涂抹一层润滑油，防止模具受潮生锈。
5.4新模具应按《原辅材料进入洁净区标准操作规程》进入洁净区。
5.5模具的清洁按其主机的清洁SOP进行操作。
6.0模具的报废：
6.1报废原则：
1）所用模具严重受损，再次使用影响产品外观质量：
（2)模具磨损程度较大，经确认生产出的产品超过质量指标控制要求且无法修复；
（3）影响设备正常运转的模具；
（4）耗能很高，且效率很低，技术状况落后的备件；
（5）国家规定报废设备，且不能利用的备件。
6.2报废处理方法：
（1）因各种原因导致模具的报废，应及时将共从合格模具中清理出来，做好相应状态标志，以防误用，造成不良后果。
（2）对模具的报废要慎重对待，关键、贵重的模共报废要由生产部填写报废申请，经生产部长审核同意，报生产副总批准。
（3）确认报废的模具应移交工程车间统一处理。 |
发表于 2024-10-25 10:05:00