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1.目的
为辨识及评价公司范围内生产和质量管理过程中的风险，评价其对产品质量的影响程度，从而进行管理和控制，实施质量风险管理。力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，分析查找质量风险并加以控制，确保质量风险管理有效实施，特制定本管理办法。
2.适用范围
本管理办法适用于公司产品的整个生命周期，所有同质量有关的风险的管理活动。包括：产品开发、物料管理 、厂房设施、生产管理、包装贴签管理、实验室控制、质量管理等过程。
3.定义
3.1风险（Risk）: 伤害发生的概率以及伤害的严重性的结合。(ISO/IEC 指南 51)
3.2质量风险管理（Quality Risk Management）：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估，控制，通报和回顾的系统化过程。
3.3产品生命周期（ProductLifecycle）：一个产品从初期研发，批准上市前后，直到产品终止的所有阶段。
3.4决策者: 有能力和权力做出恰当的并及时的质量风险决策的人。
3.5可检测性: 发现或确定危险存在，出现或事实的能力。
3.6严重性: 对于某个危险因素可能结果的度量。
3.7伤害: 对健康的损害，包括可能由于产品质量或有效性损失引起的损害。
3.8危险: 潜在的伤害来源(ISO/IEC 指南 51)。
3.9风险识别（Risk Identification）是依据风险提问或问题描述，系统的使用信息来鉴定潜在危害源。风险识别关注“什么可能会出现问题”，发现潜在的质量危害。
3.10 风险分析（Risk Analysis）指和被确认的危害源有关的风险的分析。对已确认危害的相关风险的估计，
3.11 风险评价: 用一个定性或定量尺度对已经估计风险与给定的风险标准进行比较以确定风险显著性。
3.12 风险沟通: 在决策者和其它利益共享方之间分享有关风险以及风险管理的信息。
3.13 风险控制: 实施风险管理决策的行动(ISO 指南 73)。
3.14 风险接受（Risk Acceptance）: 接受风险的决定(ISO 指南 73)。
3.15 风险降低: 用于减少伤害发生的概率以及伤害的严重性所采取的行动。
3.16 风险审核:考虑(如果可能)运用关于风险新的知识和经验来评审或监测风险管理过程的输出或结果。
3.17 利益共享方: 任何能影响，被影响到或认识到自己会被风险所影响的个人，团体或组织。决策者也许也会是利益共享方。
3.18 趋势Trend: 一个统计学术语，指一个变量变动的方向或比率。
4.职责
4.1质量风险管理小组组成：由多学科的团队参与，包括：QA部门、QC部门、研发部门、设备部门、生产部门、销售部门、外聘专家，及精通质量风险管理过程的个人。
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