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一、概述
1.目的
为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，提高客户满意度，特制定本制度。
2.范围
本细则包括
2.1质量检验标准；
2.2不合格品的监审；
2.3仪器量规的管理；
2.4制程质量管理；
2.5成品质量管理；
2.6产品质量异常反应及处理；
2.7产品质量确认；
2.8质量管理教育培训；
2.9产品质量异常分析及改善。
二、适用范围
公司品管部门所有工作人员。
三、程序
1.质量检验标准的内容如下：
1.1适用范围，指的是列明适用于何种进料（含加工品）或成品的检验。
1.2检验项目，指的是将实放检验时，应检验的项目，均列出。
1.3质量基准，指的是明确规定各检验项目的质量基准，作为检验时判定的依据，如无法以文字述明，则用限度样本来表示。
1.4检验方法，指的是说明在检验各检验项目时，是分别使用何种检验仪器量规或是以官感检查（例如目视）的方式来检验，如某些检验项目须委托其它机构代为检验，亦应注明。
1.5取样方法，指的是抽取样本，必须由群体批中无偏倚地随机抽取，可利用乱数来取样，但群体批各制品无法编号时，则取样时，必须从群体批任何部位平均抽取样本。
1.6整体批经过检验后的处置，指的是
1.6.1属进料者，则依进料检验规定有关要点办理（合格批，则通知仓储人员办理入库手续，不合格批，则将检验情况通知采购单位，由其依实际情况决定是否需要特采）。
1.6.2属成品者，则依成质量量管理作业办法有关要点办理（合格批则入库或出货，不合格批则退回生产单位检修或返工）。
2.不合格品的监审办法
2.1适时处理不合格品，审核其是否能转用或必须报废，使物料能物尽其用，并节省不合格品的管理费用及储存空间。
2.2由质量管理单位负责召集生产、采购等有关单位组成审核小组负责审核。
2.3发现不合格品，由发现部门填写不合格品审核单（填妥不合格品的品名、规格、料号、数量、不良情况等）送交审核。
2.4审核时需慎重考虑，并考虑多方面的因素，例如：是否能维修或必须报废，检修是否符合经济效益，是否为生产的急需品，是否能转用于另一等级产品，是否有些部分可继续使用，有些部分可维修，有些部分必须报废。
2.5审核小组将审核情况及判定填入不合格品审核单内，并经副总经理核准后，即由有关单位执行。
2.6审查工作应在三日内完成。
3.仪器管理
3.1仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制“仪器校正表”设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。
3.2为使员工确实了解正确的使用方法，以及维护保养与校正工作的实施，凡有关人员均需参加讲习，由质量管理单位负责排定科程讲授，如新进人员末参加讲习前就须使用检验仪器量规时，则由各该单位派人先行讲解。
3.3．检验仪器量规应放置于适宜的环境（要避免阳光直接照射，适宜的温度），且使用人员应依正确的使用方法实施检验，于使用后，如其有附件者应归复原位，以及尽量将量规存放于适当盒内。
3.4仪器的维护与保养
3.4.1由使用人负责实施。
3.4.2在使用前后应保持清洁且切忌碰撞。
3.4.3维护保养周期实施定期维护保养并作记录。
3.4.4检验仪器量规如发生功能失效或损坏等异常现象时，应立即送请专门技术人员修复。
3.5特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用（经主管核准者例外）。
3.6使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导并列入作业检核扣罚。
4.制程质量检验
4.1制程质量异常的定义：不良率高或存在大量缺点；进料不良，前工程不良品纳入本工程中。
4.2质检部门对各制程在制品均应依“医疗器械质量管理标准及检验规范”的规定实施质量检验，以提早发现异常，迅速处理，确保在制品质量。
4.3质检人员于抽验中发现异常时，应反应公司主管处理并开立“异常处理单”呈经（副）理核签后送有关部门处理改善。
4.4填写异常处理单需注意：
4.4.1非量产者不得填写。
4.4.2同一异常已填单在24小时内不需再填写。
4.4.3详细填写，尤其是异常内容，以及临时措施。
4.4.4如本单位就是责任单位，则先确认。
4.5品管部设立管理簿登记，并判定责任单位，通知其妥善处理，质量管理单位无法判定时，则会同有关单位判定。
4.6责任单位确认后立即调查原因（如无法查明原因则会同有关单位研商）并拟定改善对策，经公司总（副）经理核准后实施。
4.7品管部对改善对策的实施进行稽核，了解现况，如仍发现异常，则再请责任单位调查，重新拟订改善对策，如已改善则向公司总（副）经理报告并归档。
4.8制程自主检查 制程中每一位作业人员均应对所生产的制品实施自主检查，遇质量异常时应即予挑出，如系重大或特殊异常应立即报告科长或组长，并开立“异常处理单”见（表）一式四联，填列异常说明、原因分析及处理对策、送品管部门。
5.成品质量检验
5.1成品检验人员应依“医疗器械质量标准及检验规范”的规定实施质量检验，以提早发现问题，迅速处理以确保成品质量。
6.出货检验
6.1每批产品出货前，品管部应依出货检验标示的规定进行检验，并将质量与包装检验结果填报“出货检验记录表”呈主管批示后依综合判定执行。
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