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1 目的
对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置予以控制，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
2 范围
本程序控制的记录范围包括：
2.1 符合YY/T0287：《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》及GB/T19001-ISO9001∶2000标准中所要求的必须的质量记录；
2.2 我公司为建立和实施质量管理体系所建立的质量记录。
3 职责
3.1 管理者代表为本程序的主管领导。
3.2 质量部负责本程序的归口管理。
3.3 与质量体系有关的所有部门负责本部门质量记录的控制。
4 程序
4.1 过程识别
本过程流程图
4.2 识别记录要求
与质量有关的所有部门均应根据YY/T0287：《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》及GB/T19001-ISO9001∶2000标准的要求并根据本部门活动的需要建立本部门需要的记录，注意不能遗漏。
4.3 表格设置
4.3.1 记录表格栏目的设置应与有关文件的要求一致。
4.3.2 只涉及本部门填写的记录，由本部门自行设置表格样式，并经本部门主管领导批准。
4.3.3 对涉及多个部门共同填写的记录，由该过程的主要实施部门设置表格，必要时报归口管理部门审定。
4.3.4 表格设置完毕，经领导签字批准后，交本部门质管员按《质量文件及记录编号规定》进行编号，并确定相应的保存期限。
4.3.5 归口部门若要求相关部门填报统一表格，则由归口部门将表格样式发至各相应的使用部门，并规定相应的保存期限。
4.3.6 各部门应将本部门所有经批准使用的记录表格样式汇总，统一保存在本部门的专（兼）职管理人员处，并实施动态管理。
4.3.7 每年年初或每次内审前，各部门应将本部门负责的记录填写一份《质量记录清单》报质量部，由质量部编制全公司的《质量记录清单》。
4.3.8 记录可以表现为书面形式（表、卡、单、报告等）及磁盘或其它媒体。
4.4 表格的印制
印制前，样表需由本部门主管领导审批签字以确定其适用性，并填写印制计划由营销部联系印制。
4.5 记录的填写要求
4.5.1 记录的填写人员必须使用规定笔墨（黑色或蓝色墨水的钢笔、签字笔），真实、准确、完整、及时填写。
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