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物料取样的管理作业规程,仓储区品质部取样操作管理规范

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发表于 2023-1-13 11:45:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
关于物料取样的管理作业规程:
1、对各种需要检测的样品均应建立各自的取样标准操作规程。
2、取样类型:常规取样、复检取样、无菌取样等。
3、取样方式:均匀物料可以在总体的任意部位取样;非均匀物料采取随机取样。
4、取样量:指一次抽取的样品总量,一般为一次全检量的3-5倍;贵细药材取一次全检量的2-3倍。需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。
5、取样人员:应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等;应熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁净、无菌、干燥程度;

6、取样地点
6.1、物料可在仓储区内取样。原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品物料的取样必须在洁净取样车内或与生产环境相一致的洁净区域内取样。
6.2半成品、成品的取样地点的空气洁净度级别应与生产环境一致。

7、取样操作
7.1、原辅料、包装材料的常规取样及无菌取样:
7.1.1、QA人员接到仓库开具的物料请验单时,应尽快到取样现场取样;具体时间以不影响生产、入库并和检验时间密切配合为原则;
7.1.2、QA人员到现场后应首先核对实物请验单上各项内容是否相符、包装是否相符,
原药材取样前,应注意品名、产地、规格及包件式样是否一致,检查包装的完整性、
清洁程度以及有无水迹、霉变或其它物质污染等情况,详细记录,准确一致后,按规定方法计算取样量,凡有异常情况的包件,应单独取样检验。
7.1.3、对已取样的物品容器贴好取样证,及时填写物料取样及退库记录。
7.2、半成品(中间体)取样
7.2.1、半成品(中间体)系指生产过程中流转的产品,QA人员在接到生产部门(车间)的请验单后按批次在生产结束时或在生产过程的前、中、后期取样(具体取样按工序质量监控点执行),并及时填写半成品取样记录,对已取样的物品容器贴好取样证。
7.2.2、在特殊情况下,半成品(中间体)工序需要进行增加检验的,由QA主管及QA人员决定抽检次数。若生产人员取样送检,QC人员有权拒绝检验。
7.3、成品取样
7.3.1、QA在产品外包装工序抽样,并及时填写成品取样记录。
7.3.2、QA在抽取退货产品及入库后发现异常的成品时,根据具体情况,由部门主管领导决定取样数量及抽样次数。

8. 取样件数
8.1、原料
8.1.1、中药材按批随机取样,设总包件数为n。
8.1.1.1、当n≤5时逐件取样;
8.1.1.2、当5<n≤100时,取样5件;
8.1.1.3、当100<n≤1000时,按5%取样;
8.1.1.4、当n>1000时,超过部分按1%取样。
8.1.2、贵细药材,逐件取样。
8.2、辅料、包装材料:按进货件数随机取样,设总件数为n。不同批号分别取样。
8.2.1、当n≤3时,逐件取样;
8.2.2、当3<n≤300时,按√n +1 取样;

…………

以上贴子只是内容提要,完整祥细的内容在下面附件中,请下载后阅读:

物料取样的管理作业规程,仓储区品质部取样操作管理规范.docx

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发表于 2023-1-13 15:04:01 来自手机 | 显示全部楼层
资料非常好,感谢
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发表于 2023-1-13 16:00:19 | 显示全部楼层
质检员应按取样管理的相关规定进行取样,且其检验要求与进料质量检验要求相同。
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